药品研发SOP咨询-广州普持-番禺区药品研发SOP

广州普持咨询有限公司制定了完善的管理制度，行之有效的质量管理体系文件，严格的保密条例。公司采用国际领i先的管理方法及系统工程模式对咨询的每一个细小环节、过程进行严格控制和监督，确保为客户提供全过程的、高质量的咨询服务。普持咨询的实验室涉及到建筑、交通、环境、食品、药品、冶金、电子、电器、汽车、水处理、医学检验、煤炭、石油、化工、钢铁、塑料、机车零部件、纺织、校准等各个行业，通过多年的探索积累了丰富的实践经验。公司讲信誉、重质量的咨询风格和专业化的咨询水平赢得客户及认证、认可机构的高度赞誉，且与认证、认可机构建立了良好的协作关系。欢迎联系我司了解：新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、药i店GSP认证、药品GSP认证、gsp药品认证、药品gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准等。

国家食品药品监督管理总局 GSP认证医药冷库

国家食品药品监督管理总局对药品、试剂、血液等医药产品做了明确存放要求规定，存放运输的企业需严格遵守规范，确保医药产品安全。GSP认证医药冷库温度为2~8℃，制冷机组一备一用。

2~8℃的医药冷库常用于储存疫i苗、试剂、药品、血液、生物制品等明确规定其储藏及运输都需要在此温度范围内的医药产品。不适宜的储藏温度会造成药品失效，甚至变质等情况，严重威胁患者及市民的身体健康，如前段时间备受关注的疫i苗安全事件等。

GSP认证医药冷库内配有备用制冷机组，以保证常用机组遇故障停止工作时，通过备用机组的运转，不影响库内药品、疫i苗及相关产品、设备的正常存放，这在医药冷库安装建造方案设计及建造时要格外留意，确保符合GSP认证规范。在制冷机组选用上采用进口零部件，如艾默生谷轮、丹弗斯等，确保制冷高效、环保、节能，冷库安全稳定运行。同时，制冷控制系统采用全自动微电脑电气控制技术，自动监测、记录和调控储存区域的温度、湿度，配备具有高精度传感器的温湿度记录仪以及故障报警装置，保证库内药品、疫i苗及相关设备的正常存放。

药品GSP认证标准

一、GSP认证申报资格

申请GSP认证应为具备合法资质的药品经营企业，即依法取得了《药品经营许可证》和《营业执照》，并正常营业的企业。

二、GSP认证申报材料

根据省局《安徽省药品经营质量规范（GSP）认证管理实施意见（试行）》规定，申请GSP认证的药品经营企业，应填写《药品经营质量管理规范认证申请表》，同时报送以下资料：

1、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；

2、企业实施GSP情况的自查报告；

3、企业在认证前1年内未经销假劣药品的声明或非违i法违规经销假劣药品问题的说明；

4、企业负责人员和质量管理人员情况表；

5、企业药品验收、养护人员情况表；

6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

7、企业药品经营质量管理制度目录；

8、企业管理组织、机构的设置与职能框图；

9、企业经营场所区位图、仓库平面布局图、店堂平面布置图；

10、麻i醉药品、精i神药品**经营资格的批文复印件（麻i醉药品、精i神药品经营企业报送）。

广州普持咨询有限公司，药品研发SOP咨询，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的专业提供高水平的*GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。欢迎联系我司了解：药品gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准、GSP体系文件、iso9001质量认证、企业iso9001认证、专业iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

ISO9001监督审核需要准备的资料

1、受控文件清单

分内部文件和外来文件，若文件无变化或新增，新药品研发SOP，则用去年的即可。若有变化或新增，就将变化或新增的加入其中。

2、质量记录清单

若记录无变化或新增，则有去年的即可。若有变化或新增，药品研发SOP服务，就将变化或新增的加入其中。

3、会议记录

公司或部门日常工作会议记录。

4、年度培训计划及培训记录

5、设备清单及日常保养记录

6、设备维修计划

7、设备维修记录

8、销售合同及合同评审记录

9、合同台帐（合同登记表）

10、原材料采购计划

11、原材料入库验收记录。

12、生产计划

13、生产任务通知单

14、生产流程控制记录（工艺过程控制记录）

15、顾客财产登记表（客户来样登记）

16、顾客满意度调查报告及分析报告

16、成品检验记录

17、不合格品处理记录

18、纠正及预防措施处理单

19、计量器具清单及年度检定计划

20、计量器具检定证书

GSP认证程序及重点： 

GSP认证内容中药i店现场检查是重点检查部分。在认证标准中关于药i店的检查项目共有54项，其中重点项有19项，检查内容主要集中在对药i店的经营范围、经营形式，是否符合规定的要求，相应的人员配备、软硬件设施的设置、经营的标准化规范化程度等内容进行严格详细的检查。在进行现场检查时，先由指i定的认证员对药i店的抽检要求及内容在药i店开一个简短的现场会，主要是一些检查的程序要求。

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的专业提供高水平的*GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，公司技术力量雄厚，*具特点的培训、咨询和审核，帮助客户准确把握国家GMP/cnas认证标准，番禺区药品研发SOP，建立完善的管理体系，帮助客户满足cFDA/EU/FDA/17025要求。长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在较短时间通过国家GMP/cnas认可认证评审。欢迎联系我司了解：iso9001质量认证、新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、药品GSP认证、药品GSP认证、gsp药品认证等。

GSP认证检查条款中，有几条重点项目不合格，视为整个企业未能通过GSP认证？

有几条一般项目不合格，视为整个企业未能通过GSP认证？

一条重点项目不合格，视为整个企业未能通过GSP认证．

九条以上一般项目不合格，视为整个企业未能通过GSP认证。

在库药品实行色标管理，其中绿色、黄色和红色分别代表什么？

绿色代表：合格药品库（区）、待发药品库（区）；

黄色代表：待验药品库（区）、退货药品库（区）；

红色代表：不合格药品库（区）。

GSP认证流程

GSP认证申报：

1、GSP认证申报资料准备及申报：

2、协助企业准备申报资料；

3、协助企业提交申请；

4、组织迎接GSP认证*检察组的审核；

GSP认证阶段：

1、预认证，迎接GSP现场检查：

2、GSP认证前的迎审培训；

3、对企业预先认证，发现问题及时改进；

4、高效维护GSP体系运行，迎接GSP检查组现场检查；

GSP认证结束：

1、GSP认证结果跟进及领*书：

2、企业通过GSP现场检查后的进度跟踪；

3、领取GSP证书。