广州普持多年经验-药品研发SOP服务-从化药品研发SOP

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，药品研发SOP服务，本公司是经广州市工商局批准的专业提供高水平的*GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。欢迎联系我司了解：药品gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准、GSP体系文件、iso9001质量认证、企业iso9001认证、专业iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

药品经营企业GSP认证问题解答

1、《药品经营质量管理规范》的依据是什么？

答：制定《规范》的依据是《*人民共和国药品管理法》、《*人民共和国药品管理法实施条件》。

2、《药品经营质量管理规范》的适用范围是什么？

答：《规范》中*三条已明确，除药品经营企业外，药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应符合《规范》要求。

3、企业的法定代表人、企业负责人、i质量负责人能否由同一人担任？

答：不能。批发、零售连锁企业总部的法定代表人、企业负责人可为同一人，但质量负责人必须单独设置，不得其他岗位，保证相互监督和制约。

4、质量负责人能否兼任质量管理部门负责人？

答：批发、零售连锁企业总部的质量负责人不得兼任质量管理部门负责人。

新版GSP认证各类人员“问答题汇总”：

1.企业的经营方式?经营范围?

答：经营方式为零售;经营范围为：化学药制剂、生化药品、生物制品、中药饮片。

2.其他药i店或诊i所来购药能否销售?

答：不能。我们企业是零售企业，无权批发。

3.企业负责人对企业药品经营管理负什么责任?

答：负**责任。

4.我国与药品相关的法律法规有那些?

答：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营管理规范》(GSP)。

5.什么是GSP?

答：是《药品经营质量管理规范》的英文缩写。

6.员工患有何病调离其工作岗位?

答：发现患有精神i病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

广州普持信息咨询有限公司是经过国家相关部门批准注册成立的专门从事GMP认证、(CNAS)实验室认可咨询等认可、认定专业技术服务机构（非中介公司）。咨询*组当地就近派遣。我司严格按照国家质量监督检验检疫总局、国家i认证认可监督管理委i员会（CNCA）、中国合格评定国家认可委i员会（CNAS），制定的方针、准则与标准从事技术服务工作及相关活动，为各企业提供特定领域实战经验丰富的*组，理论结合实际，开展检验、检测、校准相关技术服务，并被其获取、理解与执行！欢迎联系我司了解：药品GSP认证、新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、专业iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

新版GSP认证实施过程中的注意事项：

1、修订完善质量管理体系文件，岗位实际操作与制订的操作流程不符，为缺项。体系文件与企业实际相符。体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。

2、制订岗位操作流程，结合计算机系统制订，与现场的操作一致。如70条质量制度，30条非质量制度，60个操作流程。各岗位应有相关的制度。  

3、岗位职责 32个岗位。应有所有人员的岗位职责，如企业有采购内勤，采购助理、采购员等采购人员，应设以上岗位的职责。  

4、单列体外验收制度，疫i苗验收制度。涉及许可经营范围的，应设相应制度。如终止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神i药品制度。严禁做一套，写一套。  

5、查岗位计算机权限，随机抽查某岗位，系统界面有无无关的权限、模块出现。该岗位人员应熟悉计算机操作。质管部对各部门负责人的培训，各部门负责人应加强本部门员工的培训。  

6、计算机系统，检查1天。  

(1)检查内容：核对系统功能是否齐全，管控点是否有效，与企业介绍的功能模块是否吻合。

(2)检查各岗位的操作要点，各岗位管控点；  

(3)提问岗位人员遇到质量问题时，在计算机系统上的操作流程。系统75项整改。  

(4)严禁外i挂式功能，用报表代替系统应有的功能。  

(5)收货员操作界面，应有物流的承运信息，如在途时间、承运时间。承运信息由采购订单传递到收货员界面。  

(6)冷链品种的收货时间控制、温湿度控制。  

(7)信息部介绍、演示系统的基础数据，如品种分类，管控点的范围包括上下游经营范围控制，委托书时效，质保协议时效、资质时效，系统具备药品过期的拦截功能，提示功能。  

(8)采购订单界面，承运信息：承运方式，承运单位、发运地点、在途时限、启动时间、运输方式。收货员勾兑采购订单，从化药品研发SOP，核实承运信息。  

(9)体系文件的操作流程应与计算机流程相符。  

(10)基础数据，包括品种信息、供应商信息，质管部负责录入、更新。  

(11)经营数据的修改，应作风险评估，修改在质管部监督下进行。  (12)岗位操作权限设置，由质管部授权，离职、新增人员，进入系统应重新授权。根据岗位授权设置相应的权限，如收货员无分配货位号的权限（验收员权限），关闭与收货员岗位无关的查询模块。  

7、温湿度监控系统的布点。质量负责人、i质管部、仓储负责人需了解布点方案、布点的要求、设备的校验。

(1)了解校验报告、校验方案。  

(2)一般情况下，温湿度系统不与ERP对接。  

(3)冷链药品的验证。验证报告，验证实施时间应与图表时间一致。对验证过程的拍照*。验证项目按类别进行，完成一个项目后再进行另一个项目的验证，不能穿叉进行。  冷链数据偏差纠正。  冷藏车厢内划线，限高堆放。  开门作业的时间限制。应有开门作业的说明流程  

8、方针目标的分解。包括分解项目、内容、措施、实施人员、实施时间。  

9、风险评估。各个部门寻找风险点，质管部汇总。评估方式可以用文字形式评估，或报表形式。评估内容应包括评估项目、评估要求、潜在的风险，风险后果，风险严重性，药品研发SOP咨询，风险原因，控制预防风险的措施、责任人。  

10、内审。按企业制度的规定要求进行。比如体系文件修改进行专项内审、场所变更专项内审、ERP升级专项内审、经营范围增加专项内审。以上各项内容变更，变更时间在两个月内的，可集中统一内审；变更时间跨度大于半年以上的，应分别进行专项内审。  

新版GSP认证的较i新要求

人员与培训

1、增加计算机信息管理员岗位，负责企业药品质量信息安全。

2、不再设立计量员岗位。

3、**质量管理机构负责人权责，建议企业设质量负责人，i质量负责人可质量管理机构负责人。

4、执业药师注册i机制已较完善，八小时外可其他单位，但不得从事零售卖药等相关工作。

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GSP认证需要什么手续？GSP认证需要准备什么文件？

一、GSP认证相关条例文件

包括了国家i药品监督管i理局GSP认证的有关法律法规。

二、国家1-5批非处i方药目录

按照国家i药品监督管i理局发布的1-5批非处i方药目录给药品分类管理。

三、GSP认证文件

1、认证资料总索引目录

2、GSP认证申报资料（详细见申报资料目录）

3、考试i题库（包括：GSP实战测试i题、保管员、养护员、采购员、验收员、营业员、专职质量管理员、综合试i题等，以这些题作为平时的培训学习资料，收集到个人的个人培训档案里）。

4、企业档案（详细见企业档案目录）

5、生化药品申请资料（如变更经营范围，增加生化药品时用）

6、相关报告 包括：

（1）自查报告

（2）工作汇报（现场检查时企业负责人的汇报资料）

（3）不合格项目报告（现场检查通过后由专职质量管理员协同企业负责人写的整改报告）。

7、相关标签 包括：

（1）文件夹的封面标签（打印成小条贴在文件夹、袋上）

（2）服务公约（打印装镜框挂在墙壁上）

（3）近效期药品警示牌（挂在药i店醒目的位置）

（4）工作人员一览表（打印装镜框挂在墙壁上）

（5）标签：生石灰、易串味药品专柜、处i方药、非处i方药、非药品专柜、儿i科用药、神经系统用药、骨伤科用药、五官科用药、消化系统用药、内科用药、皮肤科用药、维生素与矿物质用药、呼吸系统用药、妇科用药、外科用药、外用药专柜a.皮肤科外用药b.五官科外用药c.妇科外用药d.外科外用药（刻字或打印贴到相应的柜台上）

8、库房的标签包括：

（1）三色四区（待验区黄色、合格区绿色、退货区黄色、不合格区红色，用**线划分。）

（2）生石灰、易串味药品专柜、非药品专柜、儿i科用药、神经系统用药、骨伤科用药、五官科用药、消化系统用药、内科用药、皮肤科用药、维生素与矿物质用药、呼吸系统用药、妇科用药、外科用药、外用药专柜a.皮肤科外用药b.五官科外用药c.妇科外用药d.外科外用药（打印或做小牌子贴到相应的位置）

9、库房硬件：配置澄明度灯检箱、待验台、干湿温度计、冰箱、空调、货柜、鼠夹、生石灰桶、灭火器、换气扇。

10、库房软件资料：验收记录、退货记录、出入库记录、保管养护记录、干湿温度记录、近效期药品警示牌、澄明度验收标准、西药验收标准、夏、秋防计划。

11、门店硬件：干湿温度计、冰箱、空调、货柜（全封闭推拉玻璃）、鼠夹、生石灰桶、咨询台、饮水机、灭火器、换气扇、条椅。

12、门店软件资料：近效期药品警示牌、服务公约、工作人员一览表、相关记录、夏、秋防计划。

四、相关表格（包括GSP认证的60多套表格）

五、相关医药信息（自己从报纸等媒体收集的医药信息）

六、GSP认证的制度程序（包括带中药、西药、中西药的制度程序）

药i店gsp认证，药品摆放

1、药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列；

2、药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

3、陈列的药品应当放置于货架（柜），摆放整齐有序；

4、处i方药、非处i方药分区陈列，并有处i方药、非处i方药**标识；

5、外用药与其他药品应当分开摆放；

6、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；

7、经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。