SOP流程-广州普持全程服务-越秀区SOP

广州普持信息咨询有限公司是经过国家相关部门批准注册成立的专门从事GMP认证、(CNAS)实验室认可咨询等认可、认定专业技术服务机构（非中介公司）。咨询*组当地就近派遣。我司严格按照国家质量监督检验检疫总局、国家i认证认可监督管理委i员会（CNCA）、中国合格评定国家认可委i员会（CNAS），制定的方针、准则与标准从事技术服务工作及相关活动，为各企业提供特定领域实战经验丰富的*组，理论结合实际，开展检验、检测、校准相关技术服务，并被其获取、理解与执行！欢迎联系我司了解：药品GSP认证、新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、专业iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

SOP的特征

SOP是一种标准的作业程序　所谓标准，有较i优化的概念，即不是随便写出来的操作程序都可以称做SOP，而一定是经过不断实践总结出来的，在当前条件下可以实现的较i优化的操作程序设计。

说得更通俗一些，所谓的标准，就是尽可能地将相关操作步骤进行细化、量化和优化，细化、量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义。SOP不是单个的，是一个体系虽然我们可以单独地定义每一个SOP，但真正从企业管理来看，SOP不可能只是单个的，SOP流程，必然是一个整体和体系，也是企业不可或缺的，而且这个标准作业程序一定是要做到细化和量化。

SOP编写计划书：

明确SOP的编号、工序名称、编写人、初稿完成时间、小组讨论时间及较终的定稿时间。

SOP编写人员要求：操作好，有经验，有一定写作基础的*员工沟通，打消编写人员的顾虑培训给予支持:专门的时间、提供相关资料等编写小组要有团队精神4. SOP的讨论修订：统一认识，达成共识SOP讨论会参与人员操作员、设备员（维修人员）、工艺员、体系管理员、编写组负责人及1-2名与本岗位无关的人员讨论会要作到互相挑战，各抒己见必要时可进行现场确认。

广州普持咨询有限公司的咨询项目涉及环境、化学、地质、矿产、生物、医i疗器械、食品、软件、纺织、建筑建材、塑料、钢铁、机械、电子、金属制品、工程测量、无损检测、卫生检疫、动物检疫、生物安全、室内空气、生物医i药等领域。公司咨询*皆具备检测背景、计量背景与管理背景，能针对具体项目按照评审准则所涵盖的日常管理、技术管理、现场试验全要素要求进行充分指导，高效率的协助企业通过实验室资质认定、实验室认可的文件与现场评审。欢迎联系我司了解：药i店GSP认证、药品GSP认证、gsp药品认证、药品gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准、GSP体系文件、iso9001质量认证、企业iso9001认证等。

在GSP认证时，越秀区SOP，我们应该注意哪些问题呢？

对于新版GSP认证，其检查的内容有以下五项：

1、查档案。

2、查经营、药品陈列环境。

3、查分存及进i口药品 药i店是否执行药品的分类管理办法。这一项是GSP重点检查的项目之一。认证员直接进入柜台内对药品的分类存放进行严格的检查。如果严格按四分存的要求执行，一般不会有问题，这个工作要求药i店在检查前进行严格筛选分类，进i口药品是必查内容。遵循以往的工作习惯，药i店经营进i口药品只要准备“一证一单”就行。然而在检查中发现，认证员还对药品与“证单”或证单之间的编号进行核对，少数药i店由于疏忽出现了正单编号不符的情况。

4、查各类记录及表格。

5、现场提问 。现场提问是药i店检查的重点项目之一，检查的目的是观察公司对质量的重视程度，员工的素质要求以及是否进行系统的药学知识、质量制度的培训。一般提问集中在岗位职责、工作流程、药学常识、医药法规、医药信息等内容。

大限将至，小药i店如何应对？

按照规定，新版GSP认证工作到今年年底结束。届时，未通过认证的药i店都不得对外经营。

笔者从市食品药品监督管i理局了解到，有一部分消较应对的小药i店无奈选择关门停业。统计显示，仅去年一年，全市就有100余家认证到期的小药i店注销。这些小药i店大多分布在社区附近。市区公园社区青年西路原本有3家药i店，如今只剩下一家规模较大的药i店还在对外营业。从中国医药物质协会发布的行业蓝皮书中获悉，2014年，中国单体药i店数量从2013年的27万多家降到了19万家左右，从原来的占比63.4%降到了40%左右。预计2015年单体药i店数量还会下降，可能缩减到15万家左右，SOP标准作业程序，只占药i店总数的35%左右。如今，家门口的药i店倒闭了，不少市民担心今后买药要到较远的地方，还有市民甚至担心部分药i店被淘汰，会不会对药价造成影响？这当然不用担心。食药监部门相关负责人说，GSP认证淘汰的只是一些小药i店，对市民购药影响不大。

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的专业提供高水平的*GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，公司技术力量雄厚，*具特点的培训、咨询和审核，帮助客户准确把握国家GMP/cnas认证标准，建立完善的管理体系，帮助客户满足cFDA/EU/FDA/17025要求。长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在较短时间通过国家GMP/cnas认可认证评审。欢迎联系我司了解：iso9001质量认证、新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、药品GSP认证、药品GSP认证、gsp药品认证等。

ISO9001认证

ISO9001质量认证是ISO9000族标准所包含的一组质量办理系统中心标准之一。ISO9000族标准是世界标准化安排（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（世界标准化安排质量办理和质量保证技能委i员会）拟定的世界标准。

其实，ISO9001质量体系认证不是国家也不是相关部门强制性要求企业去做的，它属于自愿性认证，但是有时候因为经销商或者客户或者其他合作方的要求，所以企业不得不去做这个认证。目前来说可以把ISO9001质量认证体系成为是企业发展和成长的根本。ISO9001质量体系认证没人强迫企业去做，但是企业会很自觉的主动去申请这个认证。所以这个认证其实还是“不得不做”的。

ISO9001认证优点及适用范围

标准特点 随着国际贸易发展的需要和标准实施中出现的问题，研发SOP认证，特别是服务业在世界经济的比重所占的比例越来越大，ISO/TC176分别于1994年、2000年对ISO9001质量管理标准进行了两次全面的修订。由于该标准吸收国际上先进的质量管理理念，采用PDCA循环的质量哲学思想，对于产品和服务的供需双方具有很强的实践性和指导性。所以，标准一经问世，立即得到**普遍欢迎，到目前为止世界已有70多个国家直接采用或等同转为相应国家标准，有50多个国家建立质量体系认证/注i册机构，形成了世界范围内的贯标和认证“热风”。目前**已有几十万家工厂企业、**机构、服务组织及其它各类组织导入ISO9000并获得第三方认证，ISO组织较i新颁布的ISO9000：2000系列标准，现在较i新标准为2008年执行标准，有四个核心标准：ISO9000:2008质量管理体系基础和术语：ISO9001:2015质量管理体系 要求：ISO9004:2015质量管理体系 业绩改进指南 ISO19011:2002 质量和(或)环境管理体系审核指南 其中《ISO9001:2015 质量管理体系要求》是认证机构审核的依据标准，也是想进行认证的企业需要满足的标准。