梅州药品GSP认证咨询-广州普持值得信赖

广州普持信息咨询有限公司是经过国家相关部门批准注册成立的专门从事GMP认证、(CNAS)实验室认可咨询等认可、认定专业技术服务机构（非中介公司）。咨询*组当地就近派遣。我司严格按照国家质量监督检验检疫总局、国家i认证认可监督管理委i员会（CNCA）、中国合格评定国家认可委i员会（CNAS），制定的方针、准则与标准从事技术服务工作及相关活动，为各企业提供特定领域实战经验丰富的*组，理论结合实际，开展检验、检测、校准相关技术服务，并被其获取、理解与执行！欢迎联系我司了解：药品GSP认证、新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、专业iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

新版GSP认证过程

一、新版GSP与旧版相比，是理念的变化，考验企业员工素质的高低。强调所有部门参与。

二、提问三类人员：

1、首i次会议结束后，对企业负责人提问。  

2、检查过程中，对照制度、对照计算机流程，对各岗位人员提问。  

3、对财务的提问  

需要注意的事项：加强全员培训，熟悉操作流程，检查组查看各岗位人员的计算机上机操作。  

三、GSP认证检查过程：

检查三天。

第1天，首i次会议结束后，企业负责人介绍企业情况，提问企业方针目标的内容，提问相关制度，提问内审的内容；  信息部介绍计算机模块功能；  体系文件结合计算机逐个提问，对采购、收货、验收等岗位的提问，看现场操作，提问各岗位职责。  

第2天，现场检查，冷链设备检查，抽查5-6个品种。  检查冷链验证、温湿度自动校验、  

检查方针目标的分解、检查风险评估、检查电子监管预警的处理。

第3天，继续第二天检查内容，检查组内部讨论，评审缺陷条款；下午末次会议总结。  

四、现场问询内容：

1、收货员提问，如何获取承运信息，如何收货

2、采购：新版增加的采购内容  

3、运输人员：冷链操作过程、提问冷链制度  

新版GSP认证的较i新要求

批发企业管理职责：

1、质量管理**小组由企业自定设立，不作强制性要求。

2、质量管理小组因负责企业日常质量管理工作，新GSP中还要求负责录入质量管理基础数据，药品GSP认证咨询服务，故需设立。

3、质量验收组是企业物流管理环节之一，需设立。

4、药品养护组（员）职能有变化，主要是对储存条件、储存环境进行监测并管理。

5、质量管理文件：对操作程序提出了更高的要求，杜绝天下文章一大抄现象，要求结合计算机软件编写，能让一个不熟悉的人员按操作程序也能完成相应的工作（或操作）。

广州普持咨询有限公司的咨询项目涉及环境、化学、地质、矿产、生物、医i疗器械、食品、软件、纺织、建筑建材、塑料、钢铁、机械、电子、金属制品、工程测量、无损检测、卫生检疫、动物检疫、生物安全、室内空气、生物医i药等领域。公司咨询*皆具备检测背景、计量背景与管理背景，能针对具体项目按照评审准则所涵盖的日常管理、技术管理、现场试验全要素要求进行充分指导，高效率的协助企业通过实验室资质认定、实验室认可的文件与现场评审。欢迎联系我司了解：药i店GSP认证、药品GSP认证、gsp药品认证、药品gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准、GSP体系文件、iso9001质量认证、企业iso9001认证等。

药品GSP认证

完整、集成的电子监管接口新版GSP要求药品经营企业的计算机系统需要满足电子监管的条件，具体到每个省份的时候，在电子监管方面的要求又略有差异。广东省药监明确提出“企业应按规定及时上报电子监管品种的采购、销售、储存等电子监管数据”，这也是广东医药企业通过新版GSP认证的前提条件之一。在医药计算机系统升级改造的时候，用友依据广东省药监公布的电子监管需要，开发出满足省局申报平台规范的EXCE/XML文件，将企业的药品采购、销售、储存等数据上传省药监电子监管平台，避免人为整理数据，确保上传数据的客观性、真实性和完整性，既方便省药监对企业实施电子监管，也反过来督促各部门更为合规的按照新版GSP要求处理日常业务。

GSP（药品经营质量管理规范）

GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，广东药品GSP认证咨询，随时都有可能发生质量问题，药品GSP认证咨询价格，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。

广州普持信息咨询有限公司是经过国家相关部门批准注册成立的专门从事GMP认证、(CNAS)实验室认可咨询等认可、认定专业技术服务机构（非中介公司）。咨询*组当地就近派遣。我司严格按照国家质量监督检验检疫总局、国家i认证认可监督管理委i员会（CNCA）、中国合格评定国家认可委i员会（CNAS），制定的方针、准则与标准从事技术服务工作及相关活动，为各企业提供特定领域实战经验丰富的*组，理论结合实际，开展检验、检测、校准相关技术服务，并被其获取、理解与执行！欢迎联系我司了解：药品GSP认证、新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、专业iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

药品GSP认证

GSP是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。GSP是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。

GSP认证成为新开药i店的首要条件

GSP全称为“药品经营质量管理规范”，与旧版GSP相比，新版在质量管理体系建立与实施，药品质量风险管理，建立计算机系统、实施自动检测、记录储运温湿度、完善库房安全防护措施、推行药品电子监管等方面提出了具体标准。新版GSP对药品的进、销、存、运各个环节作出了具体规定，通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

有相关人士表示，以往，企业在取得《药品经营许可证》之后，必须向食药监部门申请GSP认证，认证通过的才有资格经营药品。而新修订的GSP的亮点就是提高了药品流通市场的准入“门槛”。“过去是先发许可证，再进行认证，这样，企业可以在经营中不断整改，但以后就不行了，新开办的药i店必须要先通过GSP认证，然后才能拿到许可证。”工作人员说，新修订药品GSP实施后，无论是药i店还是药品批发企业，达不到要求的，都将被“拒之门外”。

除此之外，新修订药品GSP对药i店经营人员的要求也更严格了，。以往，药i店经营者只要拿到人事部门颁发的“药师”职称i证就可以申请开药i店，可现在不同了，梅州药品GSP认证咨询，药i店老板必须要参加全国统一考试，取得国家认可的“执业药师”资格证书才行。

2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，都必须达到新修订药品GSP的要求。从2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，将不能再从事药品经营活动。

新版GSP的高要求将会使一大部分药i店面临淘汰，但只有增加对药i店的压力，才能是他们提高规范，才能有效增强流通环节中药品质量风险的控制能力，从而肃清行业环境。