药品GSP认证价格-广州普持-越秀区药品GSP认证

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的专业提供高水平的*GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，欢迎联系我司了解：实验室认可咨询、实验室认可认证、医学实验室认可、实验室认可费用、第三方实验室认可、cans实验室认可。欢迎联系我司了解：药品gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准、GSP体系文件、iso9001质量认证、企业iso9001认证、专业iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

GSP认证需要什么手续？GSP认证需要准备什么文件？

一、GSP认证相关条例文件

包括了国家i药品监督管i理局GSP认证的有关法律法规。

二、国家1-5批非处i方药目录

按照国家i药品监督管i理局发布的1-5批非处i方药目录给药品分类管理。

三、GSP认证文件

1、认证资料总索引目录

2、GSP认证申报资料（详细见申报资料目录）

3、考试i题库（包括：GSP实战测试i题、保管员、养护员、采购员、验收员、营业员、专职质量管理员、综合试i题等，以这些题作为平时的培训学习资料，收集到个人的个人培训档案里）。

4、企业档案（详细见企业档案目录）

5、生化药品申请资料（如变更经营范围，增加生化药品时用）

6、相关报告 包括：

（1）自查报告

（2）工作汇报（现场检查时企业负责人的汇报资料）

（3）不合格项目报告（现场检查通过后由专职质量管理员协同企业负责人写的整改报告）。

7、相关标签 包括：

（1）文件夹的封面标签（打印成小条贴在文件夹、袋上）

（2）服务公约（打印装镜框挂在墙壁上）

（3）近效期药品警示牌（挂在药i店醒目的位置）

（4）工作人员一览表（打印装镜框挂在墙壁上）

（5）标签：生石灰、易串味药品专柜、处i方药、非处i方药、非药品专柜、儿i科用药、神经系统用药、骨伤科用药、五官科用药、消化系统用药、内科用药、皮肤科用药、维生素与矿物质用药、呼吸系统用药、妇科用药、外科用药、外用药专柜a.皮肤科外用药b.五官科外用药c.妇科外用药d.外科外用药（刻字或打印贴到相应的柜台上）

8、库房的标签包括：

（1）三色四区（待验区黄色、合格区绿色、退货区黄色、不合格区红色，用**线划分。）

（2）生石灰、易串味药品专柜、非药品专柜、儿i科用药、神经系统用药、骨伤科用药、五官科用药、消化系统用药、内科用药、皮肤科用药、维生素与矿物质用药、呼吸系统用药、妇科用药、外科用药、外用药专柜a.皮肤科外用药b.五官科外用药c.妇科外用药d.外科外用药（打印或做小牌子贴到相应的位置）

9、库房硬件：配置澄明度灯检箱、待验台、干湿温度计、冰箱、空调、货柜、鼠夹、生石灰桶、灭火器、换气扇。

10、库房软件资料：验收记录、退货记录、出入库记录、保管养护记录、干湿温度记录、近效期药品警示牌、澄明度验收标准、西药验收标准、夏、秋防计划。

11、门店硬件：干湿温度计、冰箱、空调、货柜（全封闭推拉玻璃）、鼠夹、生石灰桶、咨询台、饮水机、灭火器、换气扇、条椅。

12、门店软件资料：近效期药品警示牌、服务公约、工作人员一览表、相关记录、夏、秋防计划。

四、相关表格（包括GSP认证的60多套表格）

五、相关医药信息（自己从报纸等媒体收集的医药信息）

六、GSP认证的制度程序（包括带中药、西药、中西药的制度程序）

药i店gsp认证，药品摆放

1、药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列；

2、药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

3、陈列的药品应当放置于货架（柜），摆放整齐有序；

4、处i方药、非处i方药分区陈列，药品GSP认证公司，并有处i方药、非处i方药**标识；

5、外用药与其他药品应当分开摆放；

6、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；

7、经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，药品GSP认证价格，并有醒目标志。

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广州普持提供GSP认证的优势

1、100多家医药公司在普持的帮助下通过GSP认证，药品GSP认证哪家好，客户对普持的专业服务非常肯定；

2、公司办公场所在广东省食药监局对面，北京办事处位于国家食药监局附近，深入领会国家政策精髓；

3、咨询师来自大型批发企业，常年从事批发药品的质量管理工作，组织过多次GSP认证；

4、*顾问来自*1批国家GSP检查员和药监管理部门*，多次检查和指导企业的GSP认证有关工作，对政策深入理解。

sop的介绍

实际上，SOP就是“Standard Operation Procedure”三个单词中首字母的大写，即标准作业程序，在企业中指的就是将工作和操作步骤规范为一个标准的流程，从而给员工的日常工作提供较i优化的指导。

企业常见的SOP文档指的是一种作业指导书，在SOP文档需要调整或重新制作时，SOP文档系统就显得尤为重要。举个例子，企业或工厂经常需要根据实际作业完成情况来调整物料、工具、产线等，那么此时就需要大量的人力物力来修订SOP文档，SOP文档系统就成了企业不可或缺的一种实用工具。

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GSP认证申报常见的问题有哪些？

产品质量方面

其一是产品质量问题，经销商所经营的产品必须是通过GMP认证的生产企业生产的合格产品，但是有些经销商的购进、养护以及质量档案等工作形同虚设，没有真正起到质量把关作用。如存在向不具有合格生产、经营资格的企业购进产品的现象，在验收和养护检查记录上或电脑记录上全写着“合格”，这样就给不合格产品钻空子的机会。尤其是对于首营企业、首营产品出现的情况则更多，由于受到自身条件的影响，很多经销商只是以合作企业提供的GMP证书、产品报批文件等为准，殊不知这些文件有时候也是存在很大问题的。

其二，对于需要按照要求密闭、阴凉处、冷处等贮藏保管的，许多经销商没有按照要求实施，这样就无法保证将产品在储存经营过程中的质量变异减到较少，也就无法保证产品的质量。

新版gsp认证标准主要检查哪些

查经营、药品陈列环境

认证员在现场检查经营区与生活区是否分开，陈列的设施设备是否满足需求。 如柜组、冷藏设备、温控设备等相应的设备有否专人负责。他们往往对冷藏设备如冰箱的要求比较严格。当然温湿度计及记录是重点检查的内容，不少的药i店虽设置了温湿度计，但记录不全，或部分店员不会读取而被检查组扣分。在检查柜组时，认证员往往检查柜组设置是否合理，有无混放及分存不严的情况，分类标识是否清楚正确，有无阳光直射情况。空调的功率是否满足店堂面积的要求等情况也是检查内容之一。