药品研发SOP咨询公司-阳江药品研发SOP-广州普持快捷专业

广州普持信息咨询有限公司是经过国家相关部门批准注册成立的专门从事GMP认证、(CNAS)实验室认可咨询等认可、认定专业技术服务机构（非中介公司）。咨询*组当地就近派遣。我司严格按照国家质量监督检验检疫总局、国家i认证认可监督管理委i员会（CNCA）、中国合格评定国家认可委i员会（CNAS），制定的方针、准则与标准从事技术服务工作及相关活动，为各企业提供特定领域实战经验丰富的*组，理论结合实际，开展检验、检测、校准相关技术服务，并被其获取、理解与执行！欢迎联系我司了解：药品GSP认证、新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、专业iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

SOP过于简单，步骤和要求描述不清楚，导致员工看不懂。

还记得某日本客户曾经说过：“SOP是写给作业员看的，一份好的SOP是任何识字的人都可以看懂的，即使是打扫卫生的清洁工，也能够看懂”。

SOP应该是从动作的开始到动作的结束，中间的每一个动作、每一个规格都要有详细的说明，每一种不良现象都要有良品和不良品的图片。之前生产三菱的BOSA时，其中有一个动作是员工将BOSA夹取到料盘中，就这样一个简单的动作，当时客户提出了很多问题。比如：从何处夹取BOSA？夹取BOSA使用的镊子是金属的还是塑料的？尖头的还是圆头的？镊子夹取BOSA的哪个位置？是Receptacle Body还是TO holder？BOSA的哪个位置是不能夹的？放到料盘中BOSA应该如何摆放？所有的问题都应该在SOP中得到定义。

只有详细的定义，才能让所有的员工看得懂，不会有任何的疑问，才能按照SOP作业。

什么是SOP？

所谓SOP，是 Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写 ，即标准作业程序。

（1）是以文件的形式描述作业员在生产作业过程中的操作步骤和应遵守的事项

（2）是作业员的作业指导书

（3）是检验员用于指导工作的依据

SOP的作用

1）将企业积累下来的技术﹑经验记录在标准文件中，以免因技术人员的流动而使技术流失;

2）使操作人员经过短期培训，快速掌握较为先进合理的操作技术;

3）根据作业标准，易于追查不良品产生的原因;

4）树立良好的生产形象，取得客户信赖与满意；

5）实现生产管理规范化、生产流程条理化、标准化、形象化、简单化；

6）是企业较基本﹑较i有效的管理工具和技术资料。

广州普持信息咨询有限公司是经过国家相关部门批准注册成立的专门从事GMP认证、(CNAS)实验室认可咨询等认可、认定专业技术服务机构（非中介公司）。咨询*组当地就近派遣。我司严格按照国家质量监督检验检疫总局、国家i认证认可监督管理委i员会（CNCA）、中国合格评定国家认可委i员会（CNAS），制定的方针、准则与标准从事技术服务工作及相关活动，为各企业提供特定领域实战经验丰富的*组，理论结合实际，开展检验、检测、校准相关技术服务，并被其获取、理解与执行！欢迎联系我司了解：药品GSP认证、新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、专业iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

新版GSP认证过程

一、新版GSP与旧版相比，是理念的变化，考验企业员工素质的高低。强调所有部门参与。

二、提问三类人员：

1、首i次会议结束后，对企业负责人提问。  

2、检查过程中，对照制度、对照计算机流程，对各岗位人员提问。  

3、对财务的提问  

需要注意的事项：加强全员培训，熟悉操作流程，检查组查看各岗位人员的计算机上机操作。  

三、GSP认证检查过程：

检查三天。

第1天，首i次会议结束后，企业负责人介绍企业情况，提问企业方针目标的内容，提问相关制度，提问内审的内容；  信息部介绍计算机模块功能；  体系文件结合计算机逐个提问，对采购、收货、验收等岗位的提问，看现场操作，提问各岗位职责。  

第2天，药品研发SOP咨询公司，现场检查，阳江药品研发SOP，冷链设备检查，抽查5-6个品种。  检查冷链验证、温湿度自动校验、  

检查方针目标的分解、检查风险评估、检查电子监管预警的处理。

第3天，继续第二天检查内容，广州药品研发SOP，检查组内部讨论，评审缺陷条款；下午末次会议总结。  

四、现场问询内容：

1、收货员提问，药品研发SOP咨询，如何获取承运信息，如何收货

2、采购：新版增加的采购内容  

3、运输人员：冷链操作过程、提问冷链制度  

新版GSP认证的较i新要求

批发企业管理职责：

1、质量管理**小组由企业自定设立，不作强制性要求。

2、质量管理小组因负责企业日常质量管理工作，新GSP中还要求负责录入质量管理基础数据，故需设立。

3、质量验收组是企业物流管理环节之一，需设立。

4、药品养护组（员）职能有变化，主要是对储存条件、储存环境进行监测并管理。

5、质量管理文件：对操作程序提出了更高的要求，杜绝天下文章一大抄现象，要求结合计算机软件编写，能让一个不熟悉的人员按操作程序也能完成相应的工作（或操作）。

广州普持咨询有限公司制定了完善的管理制度，行之有效的质量管理体系文件，严格的保密条例。公司采用国际领i先的管理方法及系统工程模式对咨询的每一个细小环节、过程进行严格控制和监督，确保为客户提供全过程的、高质量的咨询服务。普持咨询的实验室涉及到建筑、交通、环境、食品、药品、冶金、电子、电器、汽车、水处理、医学检验、煤炭、石油、化工、钢铁、塑料、机车零部件、纺织、校准等各个行业，通过多年的探索积累了丰富的实践经验。公司讲信誉、重质量的咨询风格和专业化的咨询水平赢得客户及认证、认可机构的高度赞誉，且与认证、认可机构建立了良好的协作关系。欢迎联系我司了解：新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、药i店GSP认证、药品GSP认证、gsp药品认证、药品gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准等。

GSP的含义是什么？

GSP是指良好的供应规范，是《药品经营质量管理规范》的简称，它是控制药品在流通所有环节可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的整套合理程序。

GSP认证的含义是什么？

GSP认证是指国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程。GSP和GSP认证是两个不同的概念。

药品经营企业GSP认证应该注意什么问题

1.如果是*i一次认证而不是复检，较i好事先和药监局沟通一下，让他们看一下，各地的要求是不一样的，工作是需要做一点的。

2. 药i店GSP 认证时比较爱出问题的是记录和实货不符，也就是根据记录某个药品某个批号进减销后与你的实物批号对不上，所以*i一次认证尽量减少认证品种，把那些**范围的、保健品等等还是先下架放起来。要保证能看到的肯定是合格而且没有问题的。

3.如果不是使用微机认证，手写的纪录文档较i好到当地药监局买，不要自己制作，即使做也要与当地药局的格式完全一样，执i法人员有的素质不高，即使同一个意思但是学法不一样有时候也会被断为缺项或不合格。

4.还有很多细节的问题不是一句话两句话能说明白的，找一个有这方面经验的人或者专业的第三方咨询机构帮帮你较i好。