海珠区药品GSP认证咨询-广州普持全程服务

广州普持咨询有限公司制定了完善的管理制度，行之有效的质量管理体系文件，严格的保密条例。公司采用国际领i先的管理方法及系统工程模式对咨询的每一个细小环节、过程进行严格控制和监督，确保为客户提供全过程的、高质量的咨询服务。普持咨询的实验室涉及到建筑、交通、环境、食品、药品、冶金、电子、电器、汽车、水处理、医学检验、煤炭、石油、化工、钢铁、塑料、机车零部件、纺织、校准等各个行业，通过多年的探索积累了丰富的实践经验。公司讲信誉、重质量的咨询风格和专业化的咨询水平赢得客户及认证、认可机构的高度赞誉，且与认证、认可机构建立了良好的协作关系。欢迎联系我司了解：新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、药i店GSP认证、药品GSP认证、gsp药品认证、药品gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准等。

GSP的含义是什么？

GSP是指良好的供应规范，是《药品经营质量管理规范》的简称，海珠区药品GSP认证咨询，它是控制药品在流通所有环节可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的整套合理程序。

GSP认证的含义是什么？

GSP认证是指国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程。GSP和GSP认证是两个不同的概念。

药品经营企业GSP认证应该注意什么问题

1.如果是*i一次认证而不是复检，较i好事先和药监局沟通一下，让他们看一下，各地的要求是不一样的，工作是需要做一点的。

2. 药i店GSP 认证时比较爱出问题的是记录和实货不符，也就是根据记录某个药品某个批号进减销后与你的实物批号对不上，所以*i一次认证尽量减少认证品种，把那些**范围的、保健品等等还是先下架放起来。要保证能看到的肯定是合格而且没有问题的。

3.如果不是使用微机认证，手写的纪录文档较i好到当地药监局买，不要自己制作，即使做也要与当地药局的格式完全一样，执i法人员有的素质不高，即使同一个意思但是学法不一样有时候也会被断为缺项或不合格。

4.还有很多细节的问题不是一句话两句话能说明白的，找一个有这方面经验的人或者专业的第三方咨询机构帮帮你较i好。

广州普持信息咨询有限公司是经过国家相关部门批准注册成立的专门从事GMP认证、(CNAS)实验室认可咨询等认可、认定专业技术服务机构（非中介公司）。咨询*组当地就近派遣。我司严格按照国家质量监督检验检疫总局、国家i认证认可监督管理委i员会（CNCA）、中国合格评定国家认可委i员会（CNAS），制定的方针、准则与标准从事技术服务工作及相关活动，为各企业提供特定领域实战经验丰富的*组，理论结合实际，开展检验、检测、校准相关技术服务，并被其获取、理解与执行！欢迎联系我司了解：药品GSP认证、新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、专业iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

新版GSP认证实施过程中的注意事项：

1、修订完善质量管理体系文件，岗位实际操作与制订的操作流程不符，为缺项。体系文件与企业实际相符。体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。

2、制订岗位操作流程，结合计算机系统制订，与现场的操作一致。如70条质量制度，30条非质量制度，60个操作流程。各岗位应有相关的制度。  

3、岗位职责 32个岗位。应有所有人员的岗位职责，如企业有采购内勤，采购助理、采购员等采购人员，应设以上岗位的职责。  

4、单列体外验收制度，疫i苗验收制度。涉及许可经营范围的，应设相应制度。如终止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神i药品制度。严禁做一套，写一套。  

5、查岗位计算机权限，随机抽查某岗位，系统界面有无无关的权限、模块出现。该岗位人员应熟悉计算机操作。质管部对各部门负责人的培训，各部门负责人应加强本部门员工的培训。  

6、计算机系统，检查1天。  

(1)检查内容：核对系统功能是否齐全，管控点是否有效，与企业介绍的功能模块是否吻合。

(2)检查各岗位的操作要点，各岗位管控点；  

(3)提问岗位人员遇到质量问题时，在计算机系统上的操作流程。系统75项整改。  

(4)严禁外i挂式功能，用报表代替系统应有的功能。  

(5)收货员操作界面，应有物流的承运信息，如在途时间、承运时间。承运信息由采购订单传递到收货员界面。  

(6)冷链品种的收货时间控制、温湿度控制。  

(7)信息部介绍、演示系统的基础数据，如品种分类，管控点的范围包括上下游经营范围控制，委托书时效，药品GSP认证咨询价格，质保协议时效、资质时效，系统具备药品过期的拦截功能，提示功能。  

(8)采购订单界面，承运信息：承运方式，广东药品GSP认证咨询，承运单位、发运地点、在途时限、启动时间、运输方式。收货员勾兑采购订单，核实承运信息。  

(9)体系文件的操作流程应与计算机流程相符。  

(10)基础数据，包括品种信息、供应商信息，质管部负责录入、更新。  

(11)经营数据的修改，应作风险评估，修改在质管部监督下进行。  (12)岗位操作权限设置，由质管部授权，离职、新增人员，进入系统应重新授权。根据岗位授权设置相应的权限，药品GSP认证咨询公司，如收货员无分配货位号的权限（验收员权限），关闭与收货员岗位无关的查询模块。  

7、温湿度监控系统的布点。质量负责人、i质管部、仓储负责人需了解布点方案、布点的要求、设备的校验。

(1)了解校验报告、校验方案。  

(2)一般情况下，温湿度系统不与ERP对接。  

(3)冷链药品的验证。验证报告，验证实施时间应与图表时间一致。对验证过程的拍照*。验证项目按类别进行，完成一个项目后再进行另一个项目的验证，不能穿叉进行。  冷链数据偏差纠正。  冷藏车厢内划线，限高堆放。  开门作业的时间限制。应有开门作业的说明流程  

8、方针目标的分解。包括分解项目、内容、措施、实施人员、实施时间。  

9、风险评估。各个部门寻找风险点，质管部汇总。评估方式可以用文字形式评估，或报表形式。评估内容应包括评估项目、评估要求、潜在的风险，风险后果，风险严重性，风险原因，控制预防风险的措施、责任人。  

10、内审。按企业制度的规定要求进行。比如体系文件修改进行专项内审、场所变更专项内审、ERP升级专项内审、经营范围增加专项内审。以上各项内容变更，变更时间在两个月内的，可集中统一内审；变更时间跨度大于半年以上的，应分别进行专项内审。  

新版GSP认证的较i新要求

人员与培训

1、增加计算机信息管理员岗位，负责企业药品质量信息安全。

2、不再设立计量员岗位。

3、**质量管理机构负责人权责，建议企业设质量负责人，i质量负责人可质量管理机构负责人。

4、执业药师注册i机制已较完善，八小时外可其他单位，但不得从事零售卖药等相关工作。

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的专业提供高水平的*GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，欢迎联系我司了解：实验室认可咨询、实验室认可认证、医学实验室认可、实验室认可费用、第三方实验室认可、cans实验室认可。欢迎联系我司了解：药品gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准、GSP体系文件、iso9001质量认证、企业iso9001认证、专业iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

食药监督管理i局开展药品零售企业GSP认证跟踪检查

一是明确跟踪检查范围。此次GSP认证跟踪检查工作主要针对截止2014年12月底已通过新修订药品GSP认证的企业、有群众举报的企业、上年度GSP跟踪检查不合格的企业、违反有关药品法律法规受到行政处罚的企业。

二是明确跟踪检查重点。重点检查企业GSP运行的整体状况；质量理人员和药学技术人员在职在岗和履行职责情况；药品购进、验收、储存、养护、销售及票i据索取、出具和管理情况；温湿度调节设施设备运转情况；企业许可事项变更情况以及是否及时办理变更手续情况；认证检查及监督检查中发现问题整改落实情况；是否存在**方式、**范围经营等违i法情况。

三是明确处理方式。跟踪检查中发现一般缺陷项目的，责令药i店限期整改；对存在违i法违规问题的药i店，依法及时严肃处理。

GSP认证常见问题

1、药品经营企业申请GSP认证实施依据?

《*人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

2、药品批发企业如何提交GSP认证申请？

药品批发企业直接向广东省食品药品监督管理i局业务受理大厅提交GSP认证申请。

3、新开办药品零售企业必须在何时申请GSP认证？

根据《药品管理法实施条例》*十三条的规定，新开办药品零售企业应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内申请GSP认证。