GSP药品认证作用-天河区GSP药品认证-广州普持专业服务

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，GSP药品认证价格，本公司是经广州市工商局批准的专业提供高水平的*GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，公司技术力量雄厚，*具特点的培训、咨询和审核，帮助客户准确把握国家GMP/cnas认证标准，建立完善的管理体系，帮助客户满足cFDA/EU/FDA/17025要求。长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在较短时间通过国家GMP/cnas认可认证评审。欢迎联系我司了解：iso9001质量认证、新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、药品GSP认证、药品GSP认证、gsp药品认证等。

GSP认证检查条款中，天河区GSP药品认证，有几条重点项目不合格，视为整个企业未能通过GSP认证？

有几条一般项目不合格，视为整个企业未能通过GSP认证？

一条重点项目不合格，视为整个企业未能通过GSP认证．

九条以上一般项目不合格，视为整个企业未能通过GSP认证。

在库药品实行色标管理，其中绿色、黄色和红色分别代表什么？

绿色代表：合格药品库（区）、待发药品库（区）；

黄色代表：待验药品库（区）、退货药品库（区）；

红色代表：不合格药品库（区）。

GSP认证流程

GSP认证申报：

1、GSP认证申报资料准备及申报：

2、协助企业准备申报资料；

3、协助企业提交申请；

4、组织迎接GSP认证*检察组的审核；

GSP认证阶段：

1、预认证，迎接GSP现场检查：

2、GSP认证前的迎审培训；

3、对企业预先认证，发现问题及时改进；

4、高效维护GSP体系运行，迎接GSP检查组现场检查；

GSP认证结束：

1、GSP认证结果跟进及领*书：

2、企业通过GSP现场检查后的进度跟踪；

3、领取GSP证书。

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ISO9001认证

ISO9001质量认证是ISO9000族标准所包含的一组质量办理系统中心标准之一。ISO9000族标准是世界标准化安排（ISO）在1994年提出的概念，GSP药品认证咨询，是指“由ISO/Tc176（世界标准化安排质量办理和质量保证技能委i员会）拟定的世界标准。

其实，ISO9001质量体系认证不是国家也不是相关部门强制性要求企业去做的，它属于自愿性认证，但是有时候因为经销商或者客户或者其他合作方的要求，所以企业不得不去做这个认证。目前来说可以把ISO9001质量认证体系成为是企业发展和成长的根本。ISO9001质量体系认证没人强迫企业去做，但是企业会很自觉的主动去申请这个认证。所以这个认证其实还是“不得不做”的。

ISO9001认证优点及适用范围

标准特点 随着国际贸易发展的需要和标准实施中出现的问题，特别是服务业在世界经济的比重所占的比例越来越大，ISO/TC176分别于1994年、2000年对ISO9001质量管理标准进行了两次全面的修订。由于该标准吸收国际上先进的质量管理理念，采用PDCA循环的质量哲学思想，对于产品和服务的供需双方具有很强的实践性和指导性。所以，标准一经问世，立即得到**普遍欢迎，到目前为止世界已有70多个国家直接采用或等同转为相应国家标准，有50多个国家建立质量体系认证/注i册机构，形成了世界范围内的贯标和认证“热风”。目前**已有几十万家工厂企业、**机构、服务组织及其它各类组织导入ISO9000并获得第三方认证，ISO组织较i新颁布的ISO9000：2000系列标准，现在较i新标准为2008年执行标准，有四个核心标准：ISO9000:2008质量管理体系基础和术语：ISO9001:2015质量管理体系 要求：ISO9004:2015质量管理体系 业绩改进指南 ISO19011:2002 质量和(或)环境管理体系审核指南 其中《ISO9001:2015 质量管理体系要求》是认证机构审核的依据标准，也是想进行认证的企业需要满足的标准。

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专业iso9001认证——质量体系文件的作用

1、质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。----给出了较i好的、较实际的达到质量目标的方法，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动；----界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致的**整体；----“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。ISO9000认证

2、质量体系文件是质量体系审核的依据。----证明过程已经确定并优化；----证明文件规定已被有效实施；----证明文件处于使用控制中。

3、质量体系文件是企业开展内部培训的依据。----文件作为培训全体员工的教材；----寻求文件内容、技能及培训内容之间的适宜平衡；

4、质量体系文件使质量体系改进有一个基础。----依据文件确定工作过程要求可改进之处；----当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。

区域企业经过ISO9001认证可取得以下优点：

1、取得了世界交易绿i卡——“通行证”，消除了世界交易壁垒

许多国家为了保护本身的利益，设置了种种交易壁垒，包含关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒首要是技能壁垒，技能壁垒中，又首要是产品品质认证和ISO9001认证品质系统认证的壁垒。特别是，在“世界交易安排”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技能壁垒，所以，取得认证是消除交易壁垒的首要途径。我国“入世”以后，失去了区分国内交易和世界交易的严厉边界，所有交易都有可能遭受上述技能壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防备。

2、节省了第二方审阅的精力和费用

在现代交易实践中，第二方审阅早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个安排一般要为许多顾客供货，第二方审阅无疑会给安排带来沉重的担负；另一方面，顾客也需付出适当的费用，一起还要考虑派出或雇佣人员的经历和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的意图。唯有ISO9001认证能够排除这样的弊端。因为作为之一方请求了第三方的ISO9001认证并取得了认证证书以后，很多第二方就不必要再对之一方进行审阅，这样，不管是对之一方仍是对第二方都能够节省很多精力或费用。还有，如果企业在取得了ISO9001认证之后，再请求UL、CE等产品品质认证，还能够革除认证安排对企业的质量办理系统进行重复认证的开支。CE产品认证标准和流程>>

3、在产品品质竞赛中永i久立于不败之地

世界交易竞赛的手法首要是价格竞赛和品质竞赛。因为贱价出售的办法不只使利润锐减，如果构成推销，还会受到交易制裁，所以，价格竞赛的手法越来越不可取。20世纪70年代以来，品质竞赛已成为世界交易竞赛的首要手法，不少国家把进步进口商品的品质要求作为限入奖出的交易保护主义的重要办法。实行ISO9000认证世界标准化的品质办理，能够安稳地进步产品品质，使企业在产品品质竞赛中永i久立于不败之地。

4、有利于世界间的经济协作和技能沟通

按照世界间经济协作和技能沟通的惯例，协作两边有必要在产品（包含效劳）品质方面有一起的语言、一致的知道和共守的标准，方能进行协作与沟通。ISO9000认证质量办理系统认证正好供给了这样的信赖，有利于两边敏捷达成协议。

5、强化企业内部办理，安稳运营运作，削减因员工辞工造成的技能或质量动摇。