药品GSP认证咨询-广州普持值得信赖-广东药品GSP认证咨询

广州普持信息咨询有限公司是经过国家相关部门批准注册成立的专门从事GMP认证、(CNAS)实验室认可咨询等认可、认定专业技术服务机构（非中介公司）。咨询*组当地就近派遣。我司严格按照国家质量监督检验检疫总局、国家i认证认可监督管理委i员会（CNCA）、中国合格评定国家认可委i员会（CNAS），制定的方针、准则与标准从事技术服务工作及相关活动，为各企业提供特定领域实战经验丰富的*组，理论结合实际，广东药品GSP认证咨询，开展检验、检测、校准相关技术服务，并被其获取、理解与执行！欢迎联系我司了解：药品GSP认证、新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、专业iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

药品GSP认证

GSP是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。GSP是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。

GSP认证成为新开药i店的首要条件

GSP全称为“药品经营质量管理规范”，与旧版GSP相比，新版在质量管理体系建立与实施，药品质量风险管理，建立计算机系统、实施自动检测、记录储运温湿度、完善库房安全防护措施、推行药品电子监管等方面提出了具体标准。新版GSP对药品的进、销、存、运各个环节作出了具体规定，通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

有相关人士表示，以往，企业在取得《药品经营许可证》之后，必须向食药监部门申请GSP认证，认证通过的才有资格经营药品。而新修订的GSP的亮点就是提高了药品流通市场的准入“门槛”。“过去是先发许可证，再进行认证，这样，药品GSP认证咨询，企业可以在经营中不断整改，但以后就不行了，新开办的药i店必须要先通过GSP认证，然后才能拿到许可证。”工作人员说，新修订药品GSP实施后，无论是药i店还是药品批发企业，达不到要求的，都将被“拒之门外”。

除此之外，新修订药品GSP对药i店经营人员的要求也更严格了，。以往，药i店经营者只要拿到人事部门颁发的“药师”职称i证就可以申请开药i店，可现在不同了，药i店老板必须要参加全国统一考试，取得国家认可的“执业药师”资格证书才行。

2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，药品GSP认证咨询服务，都必须达到新修订药品GSP的要求。从2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，将不能再从事药品经营活动。

新版GSP的高要求将会使一大部分药i店面临淘汰，但只有增加对药i店的压力，才能是他们提高规范，才能有效增强流通环节中药品质量风险的控制能力，从而肃清行业环境。

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药品经营企业GSP认证问题解答

1、《药品经营质量管理规范》的依据是什么？

答：制定《规范》的依据是《*人民共和国药品管理法》、《*人民共和国药品管理法实施条件》。

2、《药品经营质量管理规范》的适用范围是什么？

答：《规范》中*三条已明确，除药品经营企业外，药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应符合《规范》要求。

3、企业的法定代表人、企业负责人、i质量负责人能否由同一人担任？

答：不能。批发、零售连锁企业总部的法定代表人、企业负责人可为同一人，但质量负责人必须单独设置，不得其他岗位，保证相互监督和制约。

4、质量负责人能否兼任质量管理部门负责人？

答：批发、零售连锁企业总部的质量负责人不得兼任质量管理部门负责人。

新版GSP认证各类人员“问答题汇总”：

1.企业的经营方式?经营范围?

答：经营方式为零售;经营范围为：化学药制剂、生化药品、生物制品、中药饮片。

2.其他药i店或诊i所来购药能否销售?

答：不能。我们企业是零售企业，无权批发。

3.企业负责人对企业药品经营管理负什么责任?

答：负**责任。

4.我国与药品相关的法律法规有那些?

答：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营管理规范》(GSP)。

5.什么是GSP?

答：是《药品经营质量管理规范》的英文缩写。

6.员工患有何病调离其工作岗位?

答：发现患有精神i病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

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SOP的作用

1、将企业积累下来的技术、经验，记录在标准文件中，以免因技术人员的流动而使技术流失。

2、使操作人员经过短期培训，快速掌握较为先进合理的操作技术。

3、根据作业标准，易于追查不良品产生之原因。

4、树立良好的生产形象，取得客户信赖与满意。

5、是贯彻ISO精神核心(说，写，做一致)之具体体现，实现生产管理规范化、生产流程条理化、标准化、形象化、简单化。

6、是企业较基本﹑较i有效的管理工具和技术数据。

什么是SOP？

所谓SOP，是 Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写 ，药品GSP认证咨询公司，即标准作业程序。是以文件的形式描述作业员在生产作业过程中的操作步骤和应遵守的事项；是作业员的作业指导书；是检验员用于指导工作的依据。“制造”就是以规定的成本、规定的工时、生产出品质均匀、符合规格的产品。要达到上述目的，如果制造现场之作业如工序的前后次序随意变更，或作业方法或作业条件随人而异有所改变的话，一定无法生产出符合上述目的的产品。

因此，必须对作业流程、作业方法、作业条件加以规定并贯彻执行，使之标准化。这就是SOP的作用。