药品研发SOP咨询-药品研发SOP-广州普持全程服务

广州普持咨询有限公司的咨询项目涉及环境、化学、地质、矿产、生物、医i疗器械、食品、软件、纺织、建筑建材、塑料、钢铁、机械、电子、金属制品、工程测量、无损检测、卫生检疫、动物检疫、生物安全、室内空气、生物医i药等领域。公司咨询*皆具备检测背景、计量背景与管理背景，能针对具体项目按照评审准则所涵盖的日常管理、技术管理、现场试验全要素要求进行充分指导，高效率的协助企业通过实验室资质认定、实验室认可的文件与现场评审。欢迎联系我司了解：药i店GSP认证、药品GSP认证、gsp药品认证、药品gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准、GSP体系文件、iso9001质量认证、企业iso9001认证等。

药品GSP认证

GSP认证英文Good Supply Practice的缩写，即《药品经营质量管理规范》，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。

GSP认证是国家对药品经营质量的管理规范，国家从各层面上考虑到药品质量安全问题，对于销售药品的企业、药i店、门i诊、医院、中医馆等，其必须满足《药品经营质量管理规范》才可以经营药品。足以可见，国家非常重视GSP认证，同时也可看出GSP认证在药品经营过程中的重要性，所以在进行GSP认证时，无论是药品企业、药i店、门i诊，还是医院都必须重视起来。

新版GSP认证启动 小药i店受影响较大

据市食品药品监督管理i局药品流通监管处有关负责人介绍，上世纪八十年代中期，我市在药品经营企业中开始部署实施GSP，并以对药品经营企业发放“药品经营合格证”的方式稳步推进。

从2013年年底开始实行的新版GSP，不论是从药i店管理的硬件还是软件方面，都提出了新的要求，还特别加强了信息化管理，**了对药品批发和零售企业的票i据、冷链和运输方面的要求。要求药品经营企业的上下游票i据都必须随货通行，票i据上还有注明详细的配货地址、药品运输要有运输记录等。

截至目前，药品研发SOP咨询，我市18家药品批发企业已有13家通过GSP认证，15家药品连锁销售企业和660家单体药i店，也分别有6家和330余家通过认证。

“批发企业和连锁药i店通过GSP认证并不难，难的是单体小药i店。”据笔者了解，尤其是新版GSP在信息化仓储自动温测、冷链管理、设备验证等方面有很多硬性要求，大部分单体药i店无法承受。

此外，执业药师短缺和人员成本增加，也将使得单体药i店面临**压力。实力弱的药i店采购成本大，固定运营成本增加，单体药i店与上游供货商在采购谈判时无优势，相比连锁药i店，普遍要高出5%以上的成本。

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的专业提供高水平的*GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，欢迎联系我司了解：实验室认可咨询、实验室认可认证、医学实验室认可、实验室认可费用、第三方实验室认可、cans实验室认可。欢迎联系我司了解：药品gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准、GSP体系文件、iso9001质量认证、企业iso9001认证、专业iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

GSP认证需要什么手续？GSP认证需要准备什么文件？

一、GSP认证相关条例文件

包括了国家i药品监督管i理局GSP认证的有关法律法规。

二、国家1-5批非处i方药目录

按照国家i药品监督管i理局发布的1-5批非处i方药目录给药品分类管理。

三、GSP认证文件

1、认证资料总索引目录

2、GSP认证申报资料（详细见申报资料目录）

3、考试i题库（包括：GSP实战测试i题、保管员、养护员、采购员、验收员、营业员、专职质量管理员、综合试i题等，药品研发SOP服务，以这些题作为平时的培训学习资料，收集到个人的个人培训档案里）。

4、企业档案（详细见企业档案目录）

5、生化药品申请资料（如变更经营范围，增加生化药品时用）

6、相关报告 包括：

（1）自查报告

（2）工作汇报（现场检查时企业负责人的汇报资料）

（3）不合格项目报告（现场检查通过后由专职质量管理员协同企业负责人写的整改报告）。

7、相关标签 包括：

（1）文件夹的封面标签（打印成小条贴在文件夹、袋上）

（2）服务公约（打印装镜框挂在墙壁上）

（3）近效期药品警示牌（挂在药i店醒目的位置）

（4）工作人员一览表（打印装镜框挂在墙壁上）

（5）标签：生石灰、易串味药品专柜、处i方药、非处i方药、非药品专柜、儿i科用药、神经系统用药、骨伤科用药、五官科用药、消化系统用药、内科用药、皮肤科用药、维生素与矿物质用药、呼吸系统用药、妇科用药、外科用药、外用药专柜a.皮肤科外用药b.五官科外用药c.妇科外用药d.外科外用药（刻字或打印贴到相应的柜台上）

8、库房的标签包括：

（1）三色四区（待验区黄色、合格区绿色、退货区黄色、不合格区红色，用**线划分。）

（2）生石灰、易串味药品专柜、非药品专柜、儿i科用药、神经系统用药、骨伤科用药、五官科用药、消化系统用药、内科用药、皮肤科用药、维生素与矿物质用药、呼吸系统用药、妇科用药、外科用药、外用药专柜a.皮肤科外用药b.五官科外用药c.妇科外用药d.外科外用药（打印或做小牌子贴到相应的位置）

9、库房硬件：配置澄明度灯检箱、待验台、干湿温度计、冰箱、空调、货柜、鼠夹、生石灰桶、灭火器、换气扇。

10、库房软件资料：验收记录、退货记录、出入库记录、保管养护记录、干湿温度记录、近效期药品警示牌、澄明度验收标准、西药验收标准、夏、秋防计划。

11、门店硬件：干湿温度计、冰箱、空调、货柜（全封闭推拉玻璃）、鼠夹、生石灰桶、咨询台、饮水机、灭火器、换气扇、条椅。

12、门店软件资料：近效期药品警示牌、服务公约、工作人员一览表、相关记录、夏、秋防计划。

四、相关表格（包括GSP认证的60多套表格）

五、相关医药信息（自己从报纸等媒体收集的医药信息）

六、GSP认证的制度程序（包括带中药、西药、中西药的制度程序）

药i店gsp认证，药品摆放

1、药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列；

2、药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

3、陈列的药品应当放置于货架（柜），摆放整齐有序；

4、处i方药、非处i方药分区陈列，并有处i方药、非处i方药**标识；

5、外用药与其他药品应当分开摆放；

6、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；

7、经营非药品应当设置专区，新药品研发SOP，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。

广州普持信息咨询有限公司是经过国家相关部门批准注册成立的专门从事GMP认证、(CNAS)实验室认可咨询等认可、认定专业技术服务机构（非中介公司）。咨询*组当地就近派遣。我司严格按照国家质量监督检验检疫总局、国家i认证认可监督管理委i员会（CNCA）、中国合格评定国家认可委i员会（CNAS），制定的方针、准则与标准从事技术服务工作及相关活动，为各企业提供特定领域实战经验丰富的*组，理论结合实际，开展检验、检测、校准相关技术服务，并被其获取、理解与执行！欢迎联系我司了解：药品GSP认证、新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、专业iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

药品GSP认证

GSP是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。GSP是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。

GSP认证成为新开药i店的首要条件

GSP全称为“药品经营质量管理规范”，与旧版GSP相比，新版在质量管理体系建立与实施，药品质量风险管理，建立计算机系统、实施自动检测、记录储运温湿度、完善库房安全防护措施、推行药品电子监管等方面提出了具体标准。新版GSP对药品的进、销、存、运各个环节作出了具体规定，通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

有相关人士表示，以往，企业在取得《药品经营许可证》之后，必须向食药监部门申请GSP认证，认证通过的才有资格经营药品。而新修订的GSP的亮点就是提高了药品流通市场的准入“门槛”。“过去是先发许可证，再进行认证，这样，企业可以在经营中不断整改，但以后就不行了，药品研发SOP，新开办的药i店必须要先通过GSP认证，然后才能拿到许可证。”工作人员说，新修订药品GSP实施后，无论是药i店还是药品批发企业，达不到要求的，都将被“拒之门外”。

除此之外，新修订药品GSP对药i店经营人员的要求也更严格了，。以往，药i店经营者只要拿到人事部门颁发的“药师”职称i证就可以申请开药i店，可现在不同了，药i店老板必须要参加全国统一考试，取得国家认可的“执业药师”资格证书才行。

2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，都必须达到新修订药品GSP的要求。从2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，将不能再从事药品经营活动。

新版GSP的高要求将会使一大部分药i店面临淘汰，但只有增加对药i店的压力，才能是他们提高规范，才能有效增强流通环节中药品质量风险的控制能力，从而肃清行业环境。