研发SOP-SOP-广州普持多年经验(查看)

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的专业提供高水平的*GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，公司技术力量雄厚，*具特点的培训、咨询和审核，帮助客户准确把握国家GMP/cnas认证标准，建立完善的管理体系，帮助客户满足cFDA/EU/FDA/17025要求。长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，研发SOP，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在较短时间通过国家GMP/cnas认可认证评审。欢迎联系我司了解：研发sop、新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、药品GSP认证、药品GSP认证、gsp药品认证等。

认证的好处 公司通过取得ISO9001认证能带来如下的好处：

1.强调以顾客为中心的理念，以不断提高公司在顾客心中的地位，增强顾客的信心;

2.明确要求公司较i高管理层直接参与质量管理体系活动，直接参与定期的管理评审掌握整个质量体系的整体状况，并及时对于体系不足之处采取措施，从公司层面保证资源的充分性;

3.明确各职能和层次人员的职责权限以及相互关系，并从教育、培训、技能和经验等方面明确各类人员的能力要求，以确保他们是胜任的，以保证公司各环节的顺利运作;

4.明确控制可能产生不合格产品的各个环节，不断提高质量管理体系的有效性和效率，从而实现公司成本的不断降低和利润的不断增长;

5.第三方专业的审核可以更深层次地发现公司存在的问题，通过定期的监督审核来督促公司的人员按照公司确定的质量管理体系规范来开展工作;

6.获得质量体系认证是取得客户配套资格和进入国际市场的敲门砖。

零售药i店GSP认证条款（标准）

1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（2000.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。

2、药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，SOP，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。4、结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷

0 ≤10% 通过GSP认证

0 10-30% 限期3个月内整改后追i踪检查≤2 ≤10%

≤2 >10% 不通过GSP认证>2 0 >30%

药品零售企业《GSP认证现场检查项目》（试行）

广州普持咨询有限公司制定了完善的管理制度，行之有效的质量管理体系文件，严格的保密条例。公司采用国际领i先的管理方法及系统工程模式对咨询的每一个细小环节、过程进行严格控制和监督，确保为客户提供全过程的、高质量的咨询服务。普持咨询的实验室涉及到建筑、交通、环境、食品、药品、冶金、电子、电器、汽车、水处理、医学检验、煤炭、石油、化工、钢铁、塑料、机车零部件、纺织、校准等各个行业，通过多年的探索积累了丰富的实践经验。公司讲信誉、重质量的咨询风格和专业化的咨询水平赢得客户及认证、认可机构的高度赞誉，且与认证、认可机构建立了良好的协作关系。欢迎联系我司了解：新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、药i店GSP认证、药品GSP认证、gsp药品认证、药品gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准等。

国家食品药品监督管理总局 GSP认证医药冷库

国家食品药品监督管理总局对药品、试剂、血液等医药产品做了明确存放要求规定，存放运输的企业需严格遵守规范，确保医药产品安全。GSP认证医药冷库温度为2~8℃，制冷机组一备一用。

2~8℃的医药冷库常用于储存疫i苗、试剂、药品、血液、生物制品等明确规定其储藏及运输都需要在此温度范围内的医药产品。不适宜的储藏温度会造成药品失效，甚至变质等情况，严重威胁患者及市民的身体健康，如前段时间备受关注的疫i苗安全事件等。

GSP认证医药冷库内配有备用制冷机组，以保证常用机组遇故障停止工作时，通过备用机组的运转，不影响库内药品、疫i苗及相关产品、设备的正常存放，这在医药冷库安装建造方案设计及建造时要格外留意，确保符合GSP认证规范。在制冷机组选用上采用进口零部件，如艾默生谷轮、丹弗斯等，确保制冷高效、环保、节能，冷库安全稳定运行。同时，制冷控制系统采用全自动微电脑电气控制技术，自动监测、记录和调控储存区域的温度、湿度，配备具有高精度传感器的温湿度记录仪以及故障报警装置，保证库内药品、疫i苗及相关设备的正常存放。

药品GSP认证标准

一、GSP认证申报资格

申请GSP认证应为具备合法资质的药品经营企业，即依法取得了《药品经营许可证》和《营业执照》，并正常营业的企业。

二、GSP认证申报材料

根据省局《安徽省药品经营质量规范（GSP）认证管理实施意见（试行）》规定，申请GSP认证的药品经营企业，应填写《药品经营质量管理规范认证申请表》，同时报送以下资料：

1、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；

2、企业实施GSP情况的自查报告；

3、企业在认证前1年内未经销假劣药品的声明或非违i法违规经销假劣药品问题的说明；

4、企业负责人员和质量管理人员情况表；

5、企业药品验收、养护人员情况表；

6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

7、企业药品经营质量管理制度目录；

8、企业管理组织、机构的设置与职能框图；

9、企业经营场所区位图、仓库平面布局图、店堂平面布置图；

10、麻i醉药品、精i神药品**经营资格的批文复印件（麻i醉药品、精i神药品经营企业报送）。

广州普持信息咨询有限公司是经过国家相关部门批准注册成立的专门从事GMP认证、(CNAS)实验室认可咨询等认可、认定专业技术服务机构（非中介公司）。咨询*组当地就近派遣。我司严格按照国家质量监督检验检疫总局、国家i认证认可监督管理委i员会（CNCA）、中国合格评定国家认可委i员会（CNAS），制定的方针、准则与标准从事技术服务工作及相关活动，为各企业提供特定领域实战经验丰富的*组，理论结合实际，开展检验、检测、校准相关技术服务，并被其获取、理解与执行！欢迎联系我司了解：药品GSP认证、新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、专业iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

药品GSP认证

GSP是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。GSP是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。

GSP认证成为新开药i店的首要条件

GSP全称为“药品经营质量管理规范”，与旧版GSP相比，新版在质量管理体系建立与实施，药品质量风险管理，建立计算机系统、实施自动检测、记录储运温湿度、完善库房安全防护措施、推行药品电子监管等方面提出了具体标准。新版GSP对药品的进、销、存、运各个环节作出了具体规定，通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

有相关人士表示，以往，企业在取得《药品经营许可证》之后，必须向食药监部门申请GSP认证，认证通过的才有资格经营药品。而新修订的GSP的亮点就是提高了药品流通市场的准入“门槛”。“过去是先发许可证，研发SOP，再进行认证，这样，企业可以在经营中不断整改，但以后就不行了，新开办的药i店必须要先通过GSP认证，然后才能拿到许可证。”工作人员说，新修订药品GSP实施后，无论是药i店还是药品批发企业，达不到要求的，都将被“拒之门外”。

除此之外，新修订药品GSP对药i店经营人员的要求也更严格了，。以往，药i店经营者只要拿到人事部门颁发的“药师”职称i证就可以申请开药i店，可现在不同了，药i店老板必须要参加全国统一考试，取得国家认可的“执业药师”资格证书才行。

2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，都必须达到新修订药品GSP的要求。从2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，将不能再从事药品经营活动。

新版GSP的高要求将会使一大部分药i店面临淘汰，但只有增加对药i店的压力，才能是他们提高规范，才能有效增强流通环节中药品质量风险的控制能力，从而肃清行业环境。