GSP药品认证公司-GSP药品认证-广州普持全程服务

广州普持咨询有限公司的咨询项目涉及环境、化学、地质、矿产、生物、医i疗器械、食品、软件、纺织、建筑建材、塑料、钢铁、机械、电子、金属制品、工程测量、无损检测、卫生检疫、动物检疫、生物安全、室内空气、生物医i药等领域。公司咨询*皆具备检测背景、计量背景与管理背景，能针对具体项目按照评审准则所涵盖的日常管理、技术管理、现场试验全要素要求进行充分指导，高效率的协助企业通过实验室资质认定、实验室认可的文件与现场评审。欢迎联系我司了解：药i店GSP认证、药品GSP认证、gsp药品认证、药品gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准、GSP体系文件、iso9001质量认证、企业iso9001认证等。

药i店GSP认证常见问题

执业药师、验收养护员必须在门店，执业药师毕业i证原件一定要放到档案袋里，执业药师、验收养护员要熟练操作电脑包括入库记录、验收记录养护记录、近效期预警、麻i黄碱销售查询等。熟悉审方员、质量负责人、验收养护员职责，并清查所有药品，包括以下几点：

A、常规四分开：处i方药与非处i方药分开，内服药与外用药分开，药品与非药品分开，易串味药品分开（貌似这一点没做要求）。

B、麻i黄碱、拆零专柜、冷藏柜、阴凉柜也要执行处i方药与非处i方药分开，内服药与外用药分开、分层摆放的原则（同类药品（麻i黄碱）处i方药与外用药中间间隔5cm以上）。（注意：麻i黄碱药品有处i方药非处i方药之分；冷藏柜内不能放中药）

拆零工具：拆零方盘、药匙、研钵、一次性手套、拆零药袋。

拆零药品药袋显示：品名、规格、用法、用量、有效期等。拆零药品必须有说明书，单瓶（没有纸盒包装的）也必须要有说明书。

中药饮片包装要有标签、品名、规格、产地、生产企业、生产日期、产品批号。

C、温湿度记录，湿度为35%--75%，常温库温度10--30°，冷藏柜2--10°，并查看温湿度记录与开空调记录是否登记一致。

D、所有买赠POP及药品外包装有写字的、赠品是药品的一律不能出现在门店，赠品是药品的也要收货，GSP药品认证公司，因为连锁药i店不设仓库，所以这些东西不能出现在休息室。

E、分类要清晰并且符合药监局规定。特别是现在的中岛货架有端头的必须有分类牌。

药i店GSP认证常见问题

1、查看门头招牌有没有XX店字样、证照、服务公约、监督电话、执业药师注册证（是否过期）、药品分类标志牌、收银台。店内营业员工装、工牌（工牌内有没有照片），带帽子，头发盘起来。

2、计量器具（电子称、戥称）必须经技术监督局检验合格，贴有标签（标签上日期写了没有）；灭火器要检修合格，并标明有效期。

3、冷藏药品收货记录。

4、检查当天手机、抹布、水杯等所有与营业无关的东西不要出现在卖场内，也不要放在收银台，收银台抽屉里也要整理干净。

5、要做好门店药品库存管理，要保证以下几点：

A、储存条件标明不**过20℃的药品要么放进阴凉柜，要么在门店消失。

B、储存条件标明阴凉存放的比如生脉饮等尽量不要出现在店里。

C、批号问题。门店药品不同批号之间要分开，不同批号的数量要和电脑数据一致，保证每一个品种每一个批号的配送票上的数量=销售记录+门店实际库存。

D、新版GSP 要求连锁门店之间互相调货是不合法的，因此，连锁门店之间有调货的品种要么销售完毕要么在店里消失。

6、卫生问题。日常中药调剂工具要清洗干净，比如戥子、冲筒、台秤、切片机、打粉机（特别注意）、烤箱或者微波炉等。

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的专业提供高水平的*GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，公司技术力量雄厚，*具特点的培训、咨询和审核，GSP药品认证公司，帮助客户准确把握国家GMP/cnas认证标准，建立完善的管理体系，帮助客户满足cFDA/EU/FDA/17025要求。长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在较短时间通过国家GMP/cnas认可认证评审。欢迎联系我司了解：iso9001质量认证、新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、药品GSP认证、药品GSP认证、gsp药品认证等。

ISO9001认证

ISO9001质量认证是ISO9000族标准所包含的一组质量办理系统中心标准之一。ISO9000族标准是世界标准化安排（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（世界标准化安排质量办理和质量保证技能委i员会）拟定的世界标准。

其实，ISO9001质量体系认证不是国家也不是相关部门强制性要求企业去做的，它属于自愿性认证，但是有时候因为经销商或者客户或者其他合作方的要求，所以企业不得不去做这个认证。目前来说可以把ISO9001质量认证体系成为是企业发展和成长的根本。ISO9001质量体系认证没人强迫企业去做，但是企业会很自觉的主动去申请这个认证。所以这个认证其实还是“不得不做”的。

ISO9001认证优点及适用范围

标准特点 随着国际贸易发展的需要和标准实施中出现的问题，特别是服务业在世界经济的比重所占的比例越来越大，ISO/TC176分别于1994年、2000年对ISO9001质量管理标准进行了两次全面的修订。由于该标准吸收国际上先进的质量管理理念，采用PDCA循环的质量哲学思想，GSP药品认证，对于产品和服务的供需双方具有很强的实践性和指导性。所以，标准一经问世，立即得到**普遍欢迎，到目前为止世界已有70多个国家直接采用或等同转为相应国家标准，有50多个国家建立质量体系认证/注i册机构，形成了世界范围内的贯标和认证“热风”。目前**已有几十万家工厂企业、**机构、服务组织及其它各类组织导入ISO9000并获得第三方认证，ISO组织较i新颁布的ISO9000：2000系列标准，现在较i新标准为2008年执行标准，有四个核心标准：ISO9000:2008质量管理体系基础和术语：ISO9001:2015质量管理体系 要求：ISO9004:2015质量管理体系 业绩改进指南 ISO19011:2002 质量和(或)环境管理体系审核指南 其中《ISO9001:2015 质量管理体系要求》是认证机构审核的依据标准，也是想进行认证的企业需要满足的标准。

广州普持咨询有限公司的咨询项目涉及环境、化学、地质、矿产、生物、医i疗器械、食品、软件、纺织、建筑建材、塑料、钢铁、机械、电子、金属制品、工程测量、无损检测、卫生检疫、动物检疫、生物安全、室内空气、生物医i药等领域。公司咨询*皆具备检测背景、计量背景与管理背景，能针对具体项目按照评审准则所涵盖的日常管理、技术管理、现场试验全要素要求进行充分指导，GSP药品认证公司，高效率的协助企业通过实验室资质认定、实验室认可的文件与现场评审。欢迎联系我司了解：药i店GSP认证、药品GSP认证、gsp药品认证、药品gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准、GSP体系文件、iso9001质量认证、企业iso9001认证等。

在GSP认证时，我们应该注意哪些问题呢？

对于新版GSP认证，其检查的内容有以下五项：

1、查档案。

2、查经营、药品陈列环境。

3、查分存及进i口药品 药i店是否执行药品的分类管理办法。这一项是GSP重点检查的项目之一。认证员直接进入柜台内对药品的分类存放进行严格的检查。如果严格按四分存的要求执行，一般不会有问题，这个工作要求药i店在检查前进行严格筛选分类，进i口药品是必查内容。遵循以往的工作习惯，药i店经营进i口药品只要准备“一证一单”就行。然而在检查中发现，认证员还对药品与“证单”或证单之间的编号进行核对，少数药i店由于疏忽出现了正单编号不符的情况。

4、查各类记录及表格。

5、现场提问 。现场提问是药i店检查的重点项目之一，检查的目的是观察公司对质量的重视程度，员工的素质要求以及是否进行系统的药学知识、质量制度的培训。一般提问集中在岗位职责、工作流程、药学常识、医药法规、医药信息等内容。

大限将至，小药i店如何应对？

按照规定，新版GSP认证工作到今年年底结束。届时，未通过认证的药i店都不得对外经营。

笔者从市食品药品监督管i理局了解到，有一部分消较应对的小药i店无奈选择关门停业。统计显示，仅去年一年，全市就有100余家认证到期的小药i店注销。这些小药i店大多分布在社区附近。市区公园社区青年西路原本有3家药i店，如今只剩下一家规模较大的药i店还在对外营业。从中国医药物质协会发布的行业蓝皮书中获悉，2014年，中国单体药i店数量从2013年的27万多家降到了19万家左右，从原来的占比63.4%降到了40%左右。预计2015年单体药i店数量还会下降，可能缩减到15万家左右，只占药i店总数的35%左右。如今，家门口的药i店倒闭了，不少市民担心今后买药要到较远的地方，还有市民甚至担心部分药i店被淘汰，会不会对药价造成影响？这当然不用担心。食药监部门相关负责人说，GSP认证淘汰的只是一些小药i店，对市民购药影响不大。