广州普持咨询有限公司的咨询项目涉及环境、化学、地质、矿产、生物、医i疗器械、食品、软件、纺织、建筑建材、塑料、钢铁、机械、电子、金属制品、工程测量、无损检测、卫生检疫、动物检疫、生物安全、室内空气、生物医i药等领域。公司咨询*皆具备检测背景、计量背景与管理背景,能针对具体项目按照评审准则所涵盖的日常管理、技术管理、现场试验全要素要求进行充分指导,高效率的协助企业通过实验室资质认定、实验室认可的文件与现场评审。欢迎联系我司了解:药i店GSP认证、药品GSP认证、gsp药品认证、药品gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准、GSP体系文件、iso9001质量认证、企业iso9001认证等。
在GSP认证时,我们应该注意哪些问题呢?
对于新版GSP认证,其检查的内容有以下五项:
1、查档案。
2、查经营、药品陈列环境。
3、查分存及进i口药品 药i店是否执行药品的分类管理办法。这一项是GSP重点检查的项目之一。认证员直接进入柜台内对药品的分类存放进行严格的检查。如果严格按四分存的要求执行,一般不会有问题,这个工作要求药i店在检查前进行严格筛选分类,进i口药品是必查内容。遵循以往的工作习惯,药i店经营进i口药品只要准备“一证一单”就行。然而在检查中发现,认证员还对药品与“证单”或证单之间的编号进行核对,少数药i店由于疏忽出现了正单编号不符的情况。
4、查各类记录及表格。
5、现场提问 。现场提问是药i店检查的重点项目之一,检查的目的是观察公司对质量的重视程度,员工的素质要求以及是否进行系统的药学知识、质量制度的培训。一般提问集中在岗位职责、工作流程、药学常识、医药法规、医药信息等内容。
大限将至,小药i店如何应对?
按照规定,新版GSP认证工作到今年年底结束。届时,未通过认证的药i店都不得对外经营。
笔者从市食品药品监督管i理局了解到,有一部分消较应对的小药i店无奈选择关门停业。统计显示,仅去年一年,全市就有100余家认证到期的小药i店注销。这些小药i店大多分布在社区附近。市区公园社区青年西路原本有3家药i店,如今只剩下一家规模较大的药i店还在对外营业。从中国医药物质协会发布的行业蓝皮书中获悉,2014年,中国单体药i店数量从2013年的27万多家降到了19万家左右,从原来的占比63.4%降到了40%左右。预计2015年单体药i店数量还会下降,可能缩减到15万家左右,企业质量体系定制,只占药i店总数的35%左右。如今,家门口的药i店倒闭了,不少市民担心今后买药要到较远的地方,还有市民甚至担心部分药i店被淘汰,会不会对药价造成影响?这当然不用担心。食药监部门相关负责人说,GSP认证淘汰的只是一些小药i店,对市民购药影响不大。
广州普持咨询有限公司制定了完善的管理制度,行之有效的质量管理体系文件,严格的保密条例。公司采用国际领i先的管理方法及系统工程模式对咨询的每一个细小环节、过程进行严格控制和监督,确保为客户提供全过程的、高质量的咨询服务。普持咨询的实验室涉及到建筑、交通、环境、食品、药品、冶金、电子、电器、汽车、水处理、医学检验、煤炭、石油、化工、钢铁、塑料、机车零部件、纺织、校准等各个行业,通过多年的探索积累了丰富的实践经验。公司讲信誉、重质量的咨询风格和专业化的咨询水平赢得客户及认证、认可机构的高度赞誉,且与认证、认可机构建立了良好的协作关系。欢迎联系我司了解:新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、药i店GSP认证、药品GSP认证、gsp药品认证、药品gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准等。
什么是SOP(标准作业程序)
SOP是 Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写,即标准作业程序(标准操作程序),就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导和规范日常的工作。
SOP的精髓,就是将细节进行量化,番禺区iso9001,用更通俗的话来说,SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化。
如何做SOP?
1、先做流程和程序。
2、确定每一个需要做SOP工作的执行步骤。
3、套用公司模板,制定SOP
药品GSP认证
信息化目标建立符合国家食品药品监督管i理局和广东省局新版GSP管理需求的计算机管理系统。全面借助计算机系统来规范管理公司国产药品、进i口药品、医i疗器械等商品的购、销、存、运等业务与财务,并确保能*新版GSP认证,为公司的生存和发展打下坚固的基础。全面融合财务与业务的管理需求,真正实现财务业务一体化管理,消除各种信息孤岛。纳入规划范围的各种财务业务数据避免重复或多次录入,尽量做到各种财务业务数据一次录入,全局共享,抛掉各种手工帐或报表,企业质量体系定制,全面提升各部门及公司整体管理效率,以支撑公司业务的快速扩张。
广州普持咨询有限公司,为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构,确保实验室顺利高质量通过cnas认证,本公司是经广州市工商局批准的专业提供高水平的*GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系(SOPs)、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构,公司技术力量雄厚,*具特点的培训、咨询和审核,帮助客户准确把握国家GMP/cnas认证标准,企业质量体系定制,建立完善的管理体系,帮助客户满足cFDA/EU/FDA/17025要求。长期认证咨询工作,我们积累了丰富的实战经验,与实验室认可机构建立了良好的协作关系,及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务,保证客户在较短时间通过国家GMP/cnas认可认证评审。欢迎联系我司了解:iso9001质量认证、新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、药品GSP认证、药品GSP认证、gsp药品认证等。
当员工发现按SOP作业很不顺畅时,会怎么办?
是克服困难按SOP作业?还是按照自己的方式去作业?员工会将这个讯息反馈给拉长吗?
大多数情况下,员工是不会主动反馈的,因为他们在流水线上埋头苦干,几乎没有喘i息的机会,更何况去主动反应问题呢。这个时候就需要我们的IPQC和拉长主动站出来,不仅要有发现问题的眼睛,还要有主动分析和改善的行动。
调查员工为什么觉得操作困难,为什么不按SOP作业?真的是SOP要求的不合理,还是员工自创的新方法会比较合理顺畅?是否所有员工都觉得此新方法比较好?是否应该通知IE来评估新方法的可行性及品质风险?
按照SOP作业,对于员工来说是一件较普通较简单的小事,但是背后会引申出很多问题,这些问题不仅与*的制造部门相关,和辅助部门(品质、IE、PE、TE等)也是息息相关的。只有各部门通力合作,才能把小事做对做好,这样才能提升产品的品质。
SOP六要素
1)物料名称及数量
2)工装夹具
3)设备名称及参数
4)作业步骤
5)人员配置
6)安全因素
SOP的编写要点
·编写总要求
·条理化,规范化,形象化
·逻辑性
·正确性,精i确性
·可操作性
SOP的编写要条理化、规范化、形象化
语句和结构
条理清晰
文章前后有关联,指向分明
例如:当pH值不合格时,重复以上的步骤
不产生歧义