SOP-新药研发SOP-广州普持(推荐商家)

广州普持咨询有限公司制定了完善的管理制度，行之有效的质量管理体系文件，严格的保密条例。公司采用国际领i先的管理方法及系统工程模式对咨询的每一个细小环节、过程进行严格控制和监督，确保为客户提供全过程的、高质量的咨询服务。普持咨询的实验室涉及到建筑、交通、环境、食品、药品、冶金、电子、电器、汽车、水处理、医学检验、煤炭、石油、化工、钢铁、塑料、机车零部件、纺织、校准等各个行业，通过多年的探索积累了丰富的实践经验。公司讲信誉、重质量的咨询风格和专业化的咨询水平赢得客户及认证、认可机构的高度赞誉，且与认证、认可机构建立了良好的协作关系。欢迎联系我司了解：新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、药i店GSP认证、药品GSP认证、gsp药品认证、药品gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准等。

药品研发质量管理体系的高效运作模式

*1节：目前药品研发机构面临的较i大管理困惑与有效对策；

*2节：创新药研发的特点与关键控制点；

*3节：仿i制药研发的特点与关键控制点；

*4节：药品传统研发与现代研发的区别、转变和成功的关键点；

*5节：新药研发战略与研发模式的分析与对比；

*6节：药品研发项目管理的分级管理与管道管理；

*7节：项目管理在创新药研发中的应用实例（恒瑞等）；

*8节：高水平立项的关键操作点；

*9节：药品研发项目经理的素质与责任；

*10节：项目管理工具在药品研发中应用实例；

*11节：制药企业研发质量管理如何监管与把控。

SOP流程

实际上，SOP就是“Standard Operation Procedure”三个单词中首字母的大写，即标准作业程序，在企业中指的就是将工作和操作步骤规范为一个标准的流程，从而给员工的日常工作提供较i优化的指导。

企业常见的SOP文档指的是一种作业指导书，在SOP文档需要调整或重新制作时，SOP文档系统就显得尤为重要。举个例子，企业或工厂经常需要根据实际作业完成情况来调整物料、工具、产线等，那么此时就需要大量的人力物力来修订SOP文档，SOP文档系统就成了企业不可或缺的一种实用工具。

广州普持咨询有限公司制定了完善的管理制度，行之有效的质量管理体系文件，严格的保密条例。公司采用国际领i先的管理方法及系统工程模式对咨询的每一个细小环节、过程进行严格控制和监督，确保为客户提供全过程的、高质量的咨询服务。普持咨询的实验室涉及到建筑、交通、环境、食品、药品、冶金、电子、电器、汽车、水处理、医学检验、煤炭、石油、化工、钢铁、塑料、机车零部件、纺织、校准等各个行业，新药研发SOP，通过多年的探索积累了丰富的实践经验。公司讲信誉、重质量的咨询风格和专业化的咨询水平赢得客户及认证、认可机构的高度赞誉，且与认证、认可机构建立了良好的协作关系。欢迎联系我司了解：新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、药i店GSP认证、药品GSP认证、gsp药品认证、药品gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准等。

什么是SOP（标准作业程序）

SOP是 Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写，即标准作业程序(标准操作程序)，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。

SOP的精髓，就是将细节进行量化，用更通俗的话来说，SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化。

如何做SOP？

1、先做流程和程序。

2、确定每一个需要做SOP工作的执行步骤。

3、套用公司模板，制定SOP

药品GSP认证

信息化目标建立符合国家食品药品监督管i理局和广东省局新版GSP管理需求的计算机管理系统。全面借助计算机系统来规范管理公司国产药品、进i口药品、医i疗器械等商品的购、销、存、运等业务与财务，并确保能*新版GSP认证，为公司的生存和发展打下坚固的基础。全面融合财务与业务的管理需求，真正实现财务业务一体化管理，消除各种信息孤岛。纳入规划范围的各种财务业务数据避免重复或多次录入，尽量做到各种财务业务数据一次录入，SOP，全局共享，抛掉各种手工帐或报表，全面提升各部门及公司整体管理效率，以支撑公司业务的快速扩张。

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的专业提供高水平的*GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，新药研发SOP，欢迎联系我司了解：实验室认可咨询、实验室认可认证、医学实验室认可、实验室认可费用、第三方实验室认可、cans实验室认可。欢迎联系我司了解：药品gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准、GSP体系文件、iso9001质量认证、企业iso9001认证、专业iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

怎样才能做好SOP（标准作业指导书）

“制造”就是以规定的成本、规定的工时、生产出品质均匀、符合规格的产品。要达到上述目的，如果制造现场之作业如工序的前后次序随意变更，或作业方法或作业条件随人而异有所改变的话，一定无法生产出符合上述目的的产品。

因此，必须对作业流程、作业方法、作业条件加以规定并贯彻执行，使之标准化。

标准化有以下四大目的：技术储备、提高效率、防止再发、教育训练。

标准化的作用主要是把企业内的成员所积累的技术、经验，通过文件的方式来加以保存，而不会因为人员的流动，新药研发SOP，整个技术、经验跟着流失。达到个人知道多少，组织就知道多少，也就是将个人的经验（财富）转化为企业的财富；

更因为有了标准化，每一项工作即使换了不同的人来操作，也不会因为不同的人，在效率与品质上出现太大的差异。如果没有标准化，老员工离职时，他将所有曾经发生过问题的对应方法、作业技巧等宝贵经验装在脑子里带走后，新员工可能重复发生以前的问题，即便在交接时有了传授，但凭记忆很难完全记住。

没有标准化，不同的师傅将带出不同的徒弟，其工作结果的一致性可想而知。

怎样才能做好SOP（标准作业指导书）

一、物料

·在生产前须确认好本工位所需的物料和准备的物料是否一致、数量是否正确，物料是否经过IQC检验。当全部确认无误后方能上线生产。

·生产过程中绝不接受不良品，绝不生产不良品，绝不传递不良品。

二、工装夹具

每天上班前对夹具进行校准检查，确认工装夹具是否能够正常使用。

三、设备

设备操作工必须经培训合格后方能上岗操作机器，在设备开启前先仔细阅读设备使用说明书及设备各参数的设定值，然后按照使用说明书对机器进行操作，且确定设定的各参数值与要求的参数值相同。

四、作业步骤

操作步骤是SOP内容中的重点，必须简洁、明了，让人一看就懂，一看就知道怎么操作。SOP需要达到的效果是一个新人一来就可以独立操作且产品质量合格，这也是SOP的较i高境界。

五、人员配置

SOP中各工位须确定人员，这样可以避免每天上班还得需要班组长对人员进行分配。这样每天上线前员工知道自己要做什么准备，并且可以让他们更熟练本工位工作。工位定员的话既可以节约时间，又可以保证质量。

六、安全因素

任何操作都有可能导致产品的质量问题，所以我们在SOP中必须包含操作的注意事项、检查项目和一些人员安全须知。