GSP药品认证公司-广州普持全程服务-深圳GSP药品认证

广州普持信息咨询有限公司是经过国家相关部门批准注册成立的专门从事GMP认证、(CNAS)实验室认可咨询等认可、认定专业技术服务机构（非中介公司）。咨询*组当地就近派遣。我司严格按照国家质量监督检验检疫总局、国家i认证认可监督管理委i员会（CNCA）、中国合格评定国家认可委i员会（CNAS），制定的方针、准则与标准从事技术服务工作及相关活动，为各企业提供特定领域实战经验丰富的*组，理论结合实际，开展检验、检测、校准相关技术服务，并被其获取、理解与执行！欢迎联系我司了解：药品GSP认证、新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、专业iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

办理ISO9000质量管理体系认证的好处：

1.明确人员的权责，分工明确，提高工作的效率，提高工作的积极性；

2.有一致的工作和检验要求．不以人的改变而改变。可持续稳定的保持服务水准；

3.制度化，标准化，合理化，由人治变为法治，并可在现有的法治基础上不断完善及持续改进；

4.让员工的经验和不断创造的成果转变为公司的经验，GSP药品认证公司，防止由于时间和人员的流失而导致的管理技术的流失；

5.通过系统培训使员工具备良好的服务意识和职业素质，满足不断发展的要求；

6.在现有管理制度上不断补充新的管理要求，建立企业富有竞争力及可持续发展的管理系统。

如何建立药品研发质量管理体系

*1节：建立药品研发质量体系的重大意义、**层设计原则与要求（包括阶段、范围、模式、尺度、效率等原则）；

*2节：如何建立药品研发质量管理体系（从程序、资源与运作三方面论述）；

*3节：**的研发质量管理体系包括哪些板块的内容（包括构建图和关键点）；

*4节：研发质量管理体系应建立哪些流程与文件（工作流程、管理标准和操作标准等）；

*5节：研发质量管理体系包含研发项目管理的深层性理由（从项目管理三要素、FDA六大管理体系和PDCA多维度论证其吻合度）；

*6节：项目管理与研发QA交叉的工作如何分工；

*7节：研发质量管理体系GMP覆盖范围如何把控（例如偏差和变更的早期、中期和后期如何把控与实施）；

*8节：药品研发质量管理与商业化生产的主要区别（相同点与不同点）

*9节：药品研发的组织机构、职责、定位；

*10节： 研发QA应承担哪些职责（研发QA该做什么不该做什么）；

*11节：研发技术总监在建立质量体系中的重要作用；

*12节：案例分析（研发立项、筛选、开发、小试、中试、申报、商业化技术转移各环节中质量体系的参与和定位）。

广州普持咨询有限公司的咨询项目涉及环境、化学、地质、矿产、生物、医i疗器械、食品、软件、纺织、建筑建材、塑料、钢铁、机械、电子、金属制品、工程测量、无损检测、卫生检疫、动物检疫、生物安全、室内空气、生物医i药等领域。公司咨询*皆具备检测背景、计量背景与管理背景，能针对具体项目按照评审准则所涵盖的日常管理、技术管理、现场试验全要素要求进行充分指导，高效率的协助企业通过实验室资质认定、实验室认可的文件与现场评审。欢迎联系我司了解：药i店GSP认证、药品GSP认证、gsp药品认证、药品gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准、GSP体系文件、iso9001质量认证、企业iso9001认证等。

药品研发中新法规涉及的难点内容与有效操作

*1节：QTPP、CQA、CMA和CPP的关系与应用；

*2节：在哪/如何查找各F值/NOAEL， 如何计算PDE；

*3节：多个产品的PDE查找与计算案例。

全国医药工业研究院（所）、制药企业新药研发质量体系建立人员、研发项目管理经理；各研发部门经理或主任；新药注册经理；研发质量总监或经理；研发QA；新药研发CRO经理等。

药品GSP认证，对企业有哪些助益：

1、强化品质管理，提高企业效益。

2、增强客户信心，深圳GSP药品认证，扩大市场份额，在产品品质竞争中永远立于不败之地。

3、提高全员质量意识，改善企业文化。

4、第三方认证，提供较广泛的认可，节省了第二方审核的精力和费用。

5、有效地避免产品责任。

6、获得了国际贸易'通行证'，消除了国际贸易壁垒。

7、法律责任减免：如更*的许可，更少的检查以及简化的报告要求等。

8、公众形象及社会关系，为消费者选择提供信心。

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的专业提供高水平的*GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，GSP药品认证公司，欢迎联系我司了解：实验室认可咨询、实验室认可认证、医学实验室认可、实验室认可费用、第三方实验室认可、cans实验室认可。欢迎联系我司了解：药品gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准、GSP体系文件、iso9001质量认证、企业iso9001认证、专业iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

食药监督管理i局开展药品零售企业GSP认证跟踪检查

一是明确跟踪检查范围。此次GSP认证跟踪检查工作主要针对截止2014年12月底已通过新修订药品GSP认证的企业、有群众举报的企业、上年度GSP跟踪检查不合格的企业、违反有关药品法律法规受到行政处罚的企业。

二是明确跟踪检查重点。重点检查企业GSP运行的整体状况；质量理人员和药学技术人员在职在岗和履行职责情况；药品购进、验收、储存、养护、销售及票i据索取、出具和管理情况；温湿度调节设施设备运转情况；企业许可事项变更情况以及是否及时办理变更手续情况；认证检查及监督检查中发现问题整改落实情况；是否存在**方式、**范围经营等违i法情况。

三是明确处理方式。跟踪检查中发现一般缺陷项目的，GSP药品认证公司，责令药i店限期整改；对存在违i法违规问题的药i店，依法及时严肃处理。

GSP认证常见问题

1、药品经营企业申请GSP认证实施依据?

《*人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

2、药品批发企业如何提交GSP认证申请？

药品批发企业直接向广东省食品药品监督管理i局业务受理大厅提交GSP认证申请。

3、新开办药品零售企业必须在何时申请GSP认证？

根据《药品管理法实施条例》*十三条的规定，新开办药品零售企业应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内申请GSP认证。