iso9001质量认证-iso9001-广州普持专业服务

广州普持信息咨询有限公司是经过国家相关部门批准注册成立的专门从事GMP认证、(CNAS)实验室认可咨询等认可、认定专业技术服务机构（非中介公司）。咨询*组当地就近派遣。我司严格按照国家质量监督检验检疫总局、国家i认证认可监督管理委i员会（CNCA）、中国合格评定国家认可委i员会（CNAS），制定的方针、准则与标准从事技术服务工作及相关活动，为各企业提供特定领域实战经验丰富的*组，理论结合实际，开展检验、检测、校准相关技术服务，并被其获取、理解与执行！欢迎联系我司了解：药品GSP认证、新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、专业iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

办理ISO9000质量管理体系认证的好处：

1.明确人员的权责，分工明确，提高工作的效率，提高工作的积极性；

2.有一致的工作和检验要求．不以人的改变而改变。可持续稳定的保持服务水准；

3.制度化，iso9001质量认证，标准化，合理化，由人治变为法治，并可在现有的法治基础上不断完善及持续改进；

4.让员工的经验和不断创造的成果转变为公司的经验，防止由于时间和人员的流失而导致的管理技术的流失；

5.通过系统培训使员工具备良好的服务意识和职业素质，满足不断发展的要求；

6.在现有管理制度上不断补充新的管理要求，建立企业富有竞争力及可持续发展的管理系统。

如何建立药品研发质量管理体系

*1节：建立药品研发质量体系的重大意义、**层设计原则与要求（包括阶段、范围、模式、尺度、效率等原则）；

*2节：如何建立药品研发质量管理体系（从程序、资源与运作三方面论述）；

*3节：**的研发质量管理体系包括哪些板块的内容（包括构建图和关键点）；

*4节：研发质量管理体系应建立哪些流程与文件（工作流程、管理标准和操作标准等）；

*5节：研发质量管理体系包含研发项目管理的深层性理由（从项目管理三要素、FDA六大管理体系和PDCA多维度论证其吻合度）；

*6节：项目管理与研发QA交叉的工作如何分工；

*7节：研发质量管理体系GMP覆盖范围如何把控（例如偏差和变更的早期、中期和后期如何把控与实施）；

*8节：药品研发质量管理与商业化生产的主要区别（相同点与不同点）

*9节：药品研发的组织机构、职责、定位；

*10节： 研发QA应承担哪些职责（研发QA该做什么不该做什么）；

*11节：研发技术总监在建立质量体系中的重要作用；

*12节：案例分析（研发立项、筛选、开发、小试、中试、申报、商业化技术转移各环节中质量体系的参与和定位）。

广州普持信息咨询有限公司是经过国家相关部门批准注册成立的专门从事GMP认证、(CNAS)实验室认可咨询等认可、认定专业技术服务机构（非中介公司）。咨询*组当地就近派遣。我司严格按照国家质量监督检验检疫总局、国家i认证认可监督管理委i员会（CNCA）、中国合格评定国家认可委i员会（CNAS），制定的方针、准则与标准从事技术服务工作及相关活动，为各企业提供特定领域实战经验丰富的*组，理论结合实际，开展检验、检测、校准相关技术服务，并被其获取、理解与执行！欢迎联系我司了解：药品GSP认证、新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、专业iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

SOP过于简单，步骤和要求描述不清楚，导致员工看不懂。

还记得某日本客户曾经说过：“SOP是写给作业员看的，一份好的SOP是任何识字的人都可以看懂的，即使是打扫卫生的清洁工，iso9001质量认证，也能够看懂”。

SOP应该是从动作的开始到动作的结束，中间的每一个动作、每一个规格都要有详细的说明，每一种不良现象都要有良品和不良品的图片。之前生产三菱的BOSA时，其中有一个动作是员工将BOSA夹取到料盘中，就这样一个简单的动作，当时客户提出了很多问题。比如：从何处夹取BOSA？夹取BOSA使用的镊子是金属的还是塑料的？尖头的还是圆头的？镊子夹取BOSA的哪个位置？是Receptacle Body还是TO holder？BOSA的哪个位置是不能夹的？放到料盘中BOSA应该如何摆放？所有的问题都应该在SOP中得到定义。

只有详细的定义，才能让所有的员工看得懂，iso9001质量认证，不会有任何的疑问，才能按照SOP作业。

什么是SOP？

所谓SOP，是 Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写 ，即标准作业程序。

（1）是以文件的形式描述作业员在生产作业过程中的操作步骤和应遵守的事项

（2）是作业员的作业指导书

（3）是检验员用于指导工作的依据

SOP的作用

1）将企业积累下来的技术﹑经验记录在标准文件中，以免因技术人员的流动而使技术流失;

2）使操作人员经过短期培训，快速掌握较为先进合理的操作技术;

3）根据作业标准，易于追查不良品产生的原因;

4）树立良好的生产形象，iso9001，取得客户信赖与满意；

5）实现生产管理规范化、生产流程条理化、标准化、形象化、简单化；

6）是企业较基本﹑较i有效的管理工具和技术资料。

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的专业提供高水平的*GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，公司技术力量雄厚，*具特点的培训、咨询和审核，帮助客户准确把握国家GMP/cnas认证标准，建立完善的管理体系，帮助客户满足cFDA/EU/FDA/17025要求。长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在较短时间通过国家GMP/cnas认可认证评审。欢迎联系我司了解：研发sop、新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、药品GSP认证、药品GSP认证、gsp药品认证等。

认证的好处 公司通过取得ISO9001认证能带来如下的好处：

1.强调以顾客为中心的理念，以不断提高公司在顾客心中的地位，增强顾客的信心;

2.明确要求公司较i高管理层直接参与质量管理体系活动，直接参与定期的管理评审掌握整个质量体系的整体状况，并及时对于体系不足之处采取措施，从公司层面保证资源的充分性;

3.明确各职能和层次人员的职责权限以及相互关系，并从教育、培训、技能和经验等方面明确各类人员的能力要求，以确保他们是胜任的，以保证公司各环节的顺利运作;

4.明确控制可能产生不合格产品的各个环节，不断提高质量管理体系的有效性和效率，从而实现公司成本的不断降低和利润的不断增长;

5.第三方专业的审核可以更深层次地发现公司存在的问题，通过定期的监督审核来督促公司的人员按照公司确定的质量管理体系规范来开展工作;

6.获得质量体系认证是取得客户配套资格和进入国际市场的敲门砖。

零售药i店GSP认证条款（标准）

1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（2000.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。

2、药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。4、结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷

0 ≤10% 通过GSP认证

0 10-30% 限期3个月内整改后追i踪检查≤2 ≤10%

≤2 >10% 不通过GSP认证>2 0 >30%

药品零售企业《GSP认证现场检查项目》（试行）