GSP药品认证作用-GSP药品认证-广州普持快捷专业

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药i店GSP认证，药品怎么摆放

1、药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列；

2、药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

3、陈列的药品应当放置于货架（柜），摆放整齐有序；

4、处i方药、非处i方药分区陈列，并有处i方药、非处i方药**标识；

5、外用药与其他药品应当分开摆放；

6、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；

7、经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。

药品经营（零售）企业GSP认证流程：

1、申请人提出申请；

2、窗口工作人员对申请当场审查作出处理（限1个工作日）；

3、窗口负责人组织现场检查、复核(限70个工作日)；

4、公 示(15个工作日)；

5、窗口值班**审批，作出予以同意或不予同意决定（限3个工作日）；

6、窗口工作人员制作、送达法律文书证照等（限1个工作日）。

广州普持信息咨询有限公司是经过国家相关部门批准注册成立的专门从事GMP认证、(CNAS)实验室认可咨询等认可、认定专业技术服务机构（非中介公司）。咨询*组当地就近派遣。我司严格按照国家质量监督检验检疫总局、国家i认证认可监督管理委i员会（CNCA）、中国合格评定国家认可委i员会（CNAS），制定的方针、准则与标准从事技术服务工作及相关活动，为各企业提供特定领域实战经验丰富的*组，理论结合实际，开展检验、检测、校准相关技术服务，并被其获取、理解与执行！欢迎联系我司了解：药品GSP认证、新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、专业iso9001认证、企业质量体系定制、企业SOPs定制等。

SOP过于简单，步骤和要求描述不清楚，导致员工看不懂。

还记得某日本客户曾经说过：“SOP是写给作业员看的，一份好的SOP是任何识字的人都可以看懂的，即使是打扫卫生的清洁工，GSP药品认证作用，也能够看懂”。

SOP应该是从动作的开始到动作的结束，中间的每一个动作、每一个规格都要有详细的说明，每一种不良现象都要有良品和不良品的图片。之前生产三菱的BOSA时，其中有一个动作是员工将BOSA夹取到料盘中，就这样一个简单的动作，当时客户提出了很多问题。比如：从何处夹取BOSA？夹取BOSA使用的镊子是金属的还是塑料的？尖头的还是圆头的？镊子夹取BOSA的哪个位置？是Receptacle Body还是TO holder？BOSA的哪个位置是不能夹的？放到料盘中BOSA应该如何摆放？所有的问题都应该在SOP中得到定义。

只有详细的定义，才能让所有的员工看得懂，不会有任何的疑问，才能按照SOP作业。

什么是SOP？

所谓SOP，是 Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写 ，即标准作业程序。

（1）是以文件的形式描述作业员在生产作业过程中的操作步骤和应遵守的事项

（2）是作业员的作业指导书

（3）是检验员用于指导工作的依据

SOP的作用

1）将企业积累下来的技术﹑经验记录在标准文件中，以免因技术人员的流动而使技术流失;

2）使操作人员经过短期培训，快速掌握较为先进合理的操作技术;

3）根据作业标准，易于追查不良品产生的原因;

4）树立良好的生产形象，取得客户信赖与满意；

5）实现生产管理规范化、生产流程条理化、标准化、形象化、简单化；

6）是企业较基本﹑较i有效的管理工具和技术资料。

广州普持咨询有限公司制定了完善的管理制度，行之有效的质量管理体系文件，严格的保密条例。公司采用国际领i先的管理方法及系统工程模式对咨询的每一个细小环节、过程进行严格控制和监督，确保为客户提供全过程的、高质量的咨询服务。普持咨询的实验室涉及到建筑、交通、环境、食品、药品、冶金、电子、电器、汽车、水处理、医学检验、煤炭、石油、化工、钢铁、塑料、机车零部件、纺织、校准等各个行业，通过多年的探索积累了丰富的实践经验。公司讲信誉、重质量的咨询风格和专业化的咨询水平赢得客户及认证、认可机构的高度赞誉，且与认证、认可机构建立了良好的协作关系。欢迎联系我司了解：新药研发sop、SOP流程、sop标准作业程序、药i店GSP认证、药品GSP认证、gsp药品认证、药品gsp认证标准、零售药i店gsp认证标准等。

国家食品药品监督管理总局 GSP认证医药冷库

国家食品药品监督管理总局对药品、试剂、血液等医药产品做了明确存放要求规定，存放运输的企业需严格遵守规范，确保医药产品安全。GSP认证医药冷库温度为2~8℃，制冷机组一备一用。

2~8℃的医药冷库常用于储存疫i苗、试剂、药品、血液、生物制品等明确规定其储藏及运输都需要在此温度范围内的医药产品。不适宜的储藏温度会造成药品失效，GSP药品认证，甚至变质等情况，严重威胁患者及市民的身体健康，如前段时间备受关注的疫i苗安全事件等。

GSP认证医药冷库内配有备用制冷机组，以保证常用机组遇故障停止工作时，通过备用机组的运转，不影响库内药品、疫i苗及相关产品、设备的正常存放，GSP药品认证作用，这在医药冷库安装建造方案设计及建造时要格外留意，确保符合GSP认证规范。在制冷机组选用上采用进口零部件，如艾默生谷轮、丹弗斯等，确保制冷高效、环保、节能，冷库安全稳定运行。同时，制冷控制系统采用全自动微电脑电气控制技术，自动监测、记录和调控储存区域的温度、湿度，配备具有高精度传感器的温湿度记录仪以及故障报警装置，保证库内药品、疫i苗及相关设备的正常存放。

药品GSP认证标准

一、GSP认证申报资格

申请GSP认证应为具备合法资质的药品经营企业，即依法取得了《药品经营许可证》和《营业执照》，并正常营业的企业。

二、GSP认证申报材料

根据省局《安徽省药品经营质量规范（GSP）认证管理实施意见（试行）》规定，GSP药品认证作用，申请GSP认证的药品经营企业，应填写《药品经营质量管理规范认证申请表》，同时报送以下资料：

1、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；

2、企业实施GSP情况的自查报告；

3、企业在认证前1年内未经销假劣药品的声明或非违i法违规经销假劣药品问题的说明；

4、企业负责人员和质量管理人员情况表；

5、企业药品验收、养护人员情况表；

6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

7、企业药品经营质量管理制度目录；

8、企业管理组织、机构的设置与职能框图；

9、企业经营场所区位图、仓库平面布局图、店堂平面布置图；

10、麻i醉药品、精i神药品**经营资格的批文复印件（麻i醉药品、精i神药品经营企业报送）。